【ChiCTR2500103605】螨变应原制剂的单一浓度加速递增方案治疗中国尘螨相关过敏性鼻炎患儿的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500103605

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

螨变应原制剂的单一浓度加速递增方案治疗中国尘螨相关过敏性鼻炎患儿的临床研究

试验专业题目

螨变应原制剂的单一浓度加速递增方案治疗中国尘螨相关过敏性鼻炎患儿的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在调查使用NHD浓度3的加速剂量递增方案(单一浓度加速递增方案)应用于儿童过敏性鼻炎(伴或不伴哮喘)患者的起效时间差异、短期疗效差异及安全性问题。

试验分类

请登录查看

试验类型

病例对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

随机化分组由各分中心研究负责人将通过筛查的受试者按照1:1的比例随机分配到单一浓度方案组和常规方案组，随机化方法将采用区组随机化，选取合适区组长度，由中央随机化系统完成。

盲法

无

试验项目经费来源

本项目无经费。本研究不属于企业的研究，在归属权上属于研究者个人的，无商业利益关联，团队自愿承担基础工作，确保研究独立性。本研究属于在现有临床实践基础上的疗效观察性研究，试验方案做出优化但不涉及创新性干预，所需经费主要用于基础数据采集与分析。研究依托现有临床路径，数据采集基于真实医疗场景，无需额外药物或设备支出。所需经费主要用于基础数据整理、统计分析与论文发表，金额可控且可通过非资金资源覆盖，将在绿发会立项进行能提供的学术支持。

试验范围

目标入组人数

128

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.5岁<=年龄<=17岁 2.由屋尘螨过敏原（户尘螨和或粉尘螨）引起IgE介导的变应性鼻炎伴或不伴过敏性哮喘： a．按照ARIA指南评估为过敏性鼻炎（Brozek et al. 2017） b．SPT阳性（户尘螨和或粉尘螨） c．sIgE>=0.35 kU/L（户尘螨和或粉尘螨） 3.如伴有支气管哮喘，应按GINA 2020指南标准确诊哮喘并确保其哮喘症状控制良好；

排除标准

1.根据研究者的判断，受试者和/或父母/法定监护人无法理解和遵守研究的要求 2.患有严重或未控制的哮喘（ FEV1 < 70 ％预计值）和存在不可逆的气流阻塞的患者 3.正在使用 β 受体阻滞剂或血管紧张素转化酶（ ACE ）抑制剂的患者 4.严重的自身免疫性疾病，包括艾滋病、炎症性肠病等免疫缺陷疾病和自身免疫性疾病，以及活动性感染、糖尿病、胃溃疡、有严重心理障碍的患者或不能接受治疗风险的患者、严重的心血管疾病、恶性肿瘤等患者 5.依从性差；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

苏州市立医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看