【CTR20240270】JKN23051 I 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240270

试验状态

已完成

药物名称

JKN23051

药物类型

化学药

规范名称

JKN-23051胶囊

首次公示信息日的期

2024-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

哮喘

试验通俗题目

JKN23051 I 期临床试验

试验专业题目

评价 JKN23051 在健康受试者中的单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

518000

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临床试验信息

试验目的

1、评价JKN23051在健康受试者中单次、多次给药安全性、耐受性。 2、评价JKN23051在健康受试者中单次、多次给药药代动力学。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 45 ；

第一例入组时间

2024-01-31

试验终止时间

2024-07-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序。；2.自筛选开始至最后一次试验用药品给药后3个月内能够采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 1。；3.年龄为 18～45 岁的男性或女性受试者（包括 18 岁和 45 岁）。；4.男性受试者体重≥50 kg、女性受试者体重≥45 kg。身体质量指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），身体质量指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）。；5.不存在具有临床意义的呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、神经系统疾病及代谢异常等病史。；6.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、腹部超声（肝、胆、脾、胰、双肾）及胸部 X 线（正位）检查结果正常，或者异常但经研究者判断无临床意义。；

排除标准

1.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者。；2.有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（哮喘、荨麻疹），或已知对试验用药品，包括JKN23051、辅料（包括乳糖、磷酸氢钙、淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉）、胶囊壳（羟丙甲纤维素）过敏者。；3.有酗酒史（筛选前 3 个月内平均每周饮用 14 个单位的酒精：1单位酒精≈360 mL啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者，或研究期间不能禁酒者。；4.有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者。；5.在筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450 mL）。；6.乙型病毒性肝炎表面抗原、丙型病毒性肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性。；7.筛选期静息状态下连续两次测量收缩期血压≥140mmHg，或舒张期血压≥90mmHg（建议两次血压测量的时间间隔≥5分钟）。；8.筛选期12导联心电图QTcF间期，男性>450ms，女性>470ms。；9.首次服用试验用药品前的 14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药。；10.首次服用试验用药品前的3天内饮用浓茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料，食用火龙果、芒果、西柚/葡萄柚、杨桃和/或由其制备的食品或饮品者。；11.筛选前3个月内参加过或正在参加其他干预性临床研究且使用了研究药物或研究器械者。；12.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期，或血清妊娠结果阳性。；13.有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。；14.对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。；15.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

岳阳市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

414000

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