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【ChiCTR2500106243】布比卡因脂质体注射液对比利多卡因用于膝骨关节炎关节腔内注射的有效性和安全性:一项多中心、随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500106243

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

疼痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体注射液对比利多卡因用于膝骨关节炎关节腔内注射的有效性和安全性:一项多中心、随机对照试验

试验专业题目

布比卡因脂质体注射液对比利多卡因用于膝骨关节炎关节腔内注射的有效性和安全性:一项多中心、随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

评估布比卡因脂质体用于膝骨关节炎患者关节腔内注射的有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究将在两个治疗室里进行。治疗前研究护士登录基于网络的随机化系统(Interactive Web Response System,IWRS),输入相应的分层因素,获取患者的随机化入组结果。

盲法

负责注射的医生,对疗效和安全性进行评价者,受试者

试验项目经费来源

医苑新星青年医学人才项目

试验范围

/

目标入组人数

163;324

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-04

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥45周岁,性别不限; 2.经临床诊断为符合ACR标准的单侧或双侧膝骨关节炎的患者; 3.目标侧(WOMAC疼痛量表得分更高的一侧)经过物理治疗及NSAIDs药物治疗无效; 4.决定接受关节腔灌注治疗者; 5.自愿签署知情同意书。;

排除标准

1.有局部麻醉后毒性反应史者; 2.有膝关节手术史者; 3.创伤后骨关节炎患者; 4.年龄超过65岁者; 5.合并有严重肝肾功能障碍者; 6.入组前一个月内接受过关节内治疗(IATs)的患者; 7.有任何合并风湿性疾病者; 8.糖尿病血管疾病患者; 9.拒绝参与本临床试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

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