【ChiCTR2300078528】超时间窗急性缺血性卒中静脉溶栓的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078528

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

超时间窗急性缺血性卒中静脉溶栓的临床研究

试验专业题目

超时间窗急性缺血性卒中静脉溶栓的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在中国人群中探究，起病或发现时间4.5-24小时的缺血性卒中患者，基于CT灌注的筛选，若符合核心梗死体积<70mL、缺血半暗带体积>10mL、低灌注体积/核心梗死体积>1.2，能否从静脉溶栓中获益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

使用计算机随机序列产生

盲法

无

试验项目经费来源

个人

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合急性缺血性卒中诊断标准者。 2. 年龄在18岁以上患者，性别不限。 3. 急性起病，病程在4.5～24h内。（若为醒来卒中，则由入睡到醒来的中间时刻开始计算） 4.NIHSS 4-26分； 5.核心梗死体积<70mL、缺血半暗带体积>10mL、低灌注体积/核心梗死体积>1.2； 6.此次卒中前mRS<2分； 7.按指南无动脉取栓指证或家属拒绝动脉取栓； 8. 志愿受试并知情同意。获得知情同意书过程应符合GCP规定。；

排除标准

1.最近3个月内有明显的头部创伤或卒中； 2.症状提示蛛网膜下腔出血； 3.最近7天内有不可压迫部位的动脉穿刺； 4.有颅内出血史； 5.颅内肿瘤、动静脉畸形、动脉瘤； 6.近期颅内或脊髓内手术； 7.血压高（收缩压＞185 mmHg 或舒张压＞110 mmHg）； 8.活动性内出血； 9.急性出血素质，包括但不限于：血小板计数＜100 000/mm3〔100×10^9/L〕；最近48h 内接受肝素治疗，aPTT 高于正常范围的上限；正在口服抗凝剂； INR＞1.7 或PT＞15 秒；正在使用直接凝血酶抑制剂或直接因子Ⅹa 抑制剂，敏感的实验室指标升高（如：aPTT、INR、血小板计数和蛇静脉酶凝结时间（ECT）；凝血酶时间（TT）；或适当的因子Ⅹa 测定）； 10.血糖浓度＜50 mg/dL（2.7 mmol/L）； 11.CT 提示多脑叶梗死（低密度范围＞1/3 大脑半球）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中医院

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