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首页 临床进展 视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿雷珠单抗单独与联合激光治疗的随机双盲对照临床试验

【ChiCTR-IPR-17010568】视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿雷珠单抗单独与联合激光治疗的随机双盲对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17010568

试验状态

正在进行

药物名称

雷珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

雷珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-02-07

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

视网膜分支静脉阻塞

试验通俗题目

视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿雷珠单抗单独与联合激光治疗的随机双盲对照临床试验

试验专业题目

视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿雷珠单抗单独与联合激光治疗的随机双盲对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是雷珠单抗单独与联合激光光凝治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿患者疗效、治疗次数及安全性的比较。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

电脑随机数表法

盲法

/

试验项目经费来源

北京医院资助

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-02-06

试验终止时间

2020-02-05

是否属于一致性

/

入选标准

1）在执行任何研究相关的评估之前，必须签署知情同意书 2）年龄≥18岁的成年男性或女性 眼部入选标准： 3）在筛选访视前12个月内，研究眼被诊断患有继发于BRVO的ME导致的视力损害 4）筛选和基线访视时研究眼的BCVA≥24且≤73个ETDRS字母；

排除标准

符合以下任何一项标准的患者不具备入选本研究的资格： 1）不能遵循研究或随访程序 2）妊娠或哺乳女性以及未采取有效避孕措施的有生育可能的女性 3）筛选访视前3个月内有卒中或心肌梗塞病史 4）肾衰竭或肌酐水平> 2.0 mg/dl 5）未得到控制的全身疾病及可能影响研究结果的治疗 6）任何眼的活动性眼部感染或眼内炎症 7）任何一只眼的虹膜新生血管或新生血管性青光眼 8）任何一只眼的葡萄膜炎或玻璃体黄斑牵引病史 9）在基线访视前3个月内，任何一只眼接受过抗血管形成药物治疗 10）研究眼青光眼或 IOP≥24 mmHg 11）研究眼的活动性增殖性糖尿病视网膜病变 12）在基线访视前30天内，使用过其他试验药物；在基线访视前6个月内，使用过全身抗 VEGF 药物 13）在基线之前3个月内，研究眼接受过激光光凝或眼内手术 14）有晶体研究眼以及无晶体眼或假晶体眼（在筛选前3个月内）有玻璃体内皮质类固醇激素治疗病史 15）研究眼有玻璃体切割手术史；

研究者信息
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试验机构

北京医院

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研究负责人邮编

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