【ChiCTR2400082391】HIFU 联合 PD-1 抑制剂和呋喹替尼治疗后线的微卫星稳定肝转移性结直肠癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082391

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-28

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

HIFU 联合 PD-1 抑制剂和呋喹替尼治疗后线的微卫星稳定肝转移性结直肠癌的临床研究

试验专业题目

HIFU 联合 PD-1 抑制剂和呋喹替尼治疗后线的微卫星稳定肝转移性结直肠癌的临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究通过观察 HIFU 联合 PD-1 抑制剂和呋喹替尼治疗后线的微卫星稳定的肝转移性结直肠癌，评价其疗效及安全性，旨在探索 HIFU 治疗在后线微卫星稳定结直肠癌患者的抗肿瘤作用，并通过检测 HIFU 治疗前后患者外周血及组织中免疫相关标志物、细胞因子等的变化，探索 HIFU 治疗对肿瘤免疫微环境的影响，为微卫星稳定肝转移性结直肠癌患者的治疗提供新的诊疗思路及临床证据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

超声医学工程国家重点实验室和遂宁市中心医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-15

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18，≤75 岁；（2）患者组织学诊断结肠或直肠腺癌，排除其它组织类型，原发灶已切除或未切除者均可入组；（3）至少有一项影像学诊断为肝转移，如 CT、MRI、PET-CT，且经外科医生评估不能手术切除，或患者不愿意进行手术治疗；（4）通过免疫组化检测四种 MMR 酶(MLH1、MSH2、MSH6、PMS2)的表达，检测MMR 状态为 pMMR，或通过聚合酶链反应检测 MSI 状态为 MSS；（5）东部合作肿瘤组表现评分(ECOG PS)为 0~1 分；（6）患者经过至少二线标准治疗后出现疾病进展，化疗方案必须包括氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康，或以上化疗药物任意组合，因不可接受的毒性而退出标准治疗的受试者也将被允许参加研究。受试者可能曾接受过贝伐单抗和/或西妥昔单抗)/帕尼单抗治疗(如果 KRAS 野生型)；（7）在肝转移病灶中，经过超声定位后，确定至少有一个病灶可以进行 HIFU 治疗；（8）肝转病灶小于等于 5 个；（9）全身至少有一个病灶可根据 RECIST 1.1 版进行测量；（10）具有足够的骨髓、肝肾功能；（11）预期寿命超过 12 周；（12）自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）肝脏拟进行的消融病灶在过去接受过放疗、微波、RF 和冷冻以及 HIFU治疗的需排除；（2）4 周内接受了大范围的放疗，或 2 周内接受了局部放疗；（3）既往患其它类型癌症；（4）心脏病包括充血性心力衰竭，不稳定型心绞痛，心肌梗死，需要抗心律失常治疗的心律失常；（5）不受控制的高血压（使用了降压药物后，收缩压仍大于 150 mmHg 或舒张压大于 100 mmHg）；（6）血栓形成或栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作，脑出血，脑梗塞）和肺栓塞发生在研究开始前 6 个月内；（7）任何脑转移病史或目前已知的脑转移；（8）间质性肺疾病，在知情同意时有持续的体征和症状；（9）患者已接受抗 PD-1 / PD-L1 免疫治疗或其他免疫实验药物；（10）入组前 4 周内接受过任何较大的手术；（11）胃肠道活动性胃和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或不受控制的出血；（12）在研究开始前 14 天使用免疫抑制剂或全身激素以达到免疫抑制的目的（剂量>10mg /天泼尼松或其他治疗激素）；（13）已知对任何单克隆抗体或抗血管生成靶药物有严重过敏史；（14）可能影响依从性研究的严重心理或精神障碍；（15）严重自身免疫性疾病史；（16）合并有其它严重合并症；（17）HIFU 治疗禁忌症；（18）研究者评估不能参加。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遂宁市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

629000

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