【ChiCTR2400086767】OGP光子嫩肤仪人体功效测评

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086767

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

以25~50岁中国健康皮肤女性受试者为测评对象，让其使用OGP光子嫩肤仪，评价产品的人体功效。

试验通俗题目

OGP光子嫩肤仪人体功效测评

试验专业题目

OGP光子嫩肤仪人体功效测评

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以25~50岁中国健康皮肤女性受试者为测评对象，让其使用OGP光子嫩肤仪，评价产品的人体功效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

数据分析采用 SPSS 25.0 统计软件。采用重复测量方差分析或广义估计方程分析对各时间点回访数值 (D14、D28 回访)进行差异性分析。统计学显著性差异采用 p<0.05** 进行标注。

盲法

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-04

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

1：年龄为25至50岁，面部皮肤健康中国女性； 2: 面部皮肤无皮肤屏障受损相关症状者； 3: 同意测试期间避免在日光下暴晒者； 4: 可阅读中文，并能够准确理解，签署了测试研究知情同意书； 5: 能够按照要求使用测试产品和配合测试，并能及时反映使用后任何不适症状者。；

排除标准

1: 怀孕或哺乳期女性； 2: 面部具有明显晒伤、瘢痕、色素痣及多毛或面部神经障碍人士等其他可能影响测试结果者； 3: 面部皮肤有细菌感染、病毒或真菌感染者； 4: 敏感性皮肤或患有慢性皮肤疾病者(如皮肤肿瘤、酒渣鼻、痤疮、湿疹、红斑狼疮、脂溢性皮炎、银屑病、严重的表皮脱落等) 5: 有免疫抑制或免疫缺陷病症(包括 HIV 或 AIDS) 的病史，或目前使用免疫抑制药物或放射治疗； 6: 患有心脏疾病、哮喘、癫痫、糖尿病、高血压、高度近视(-6D 以上)、视网膜剥落或曾经患视网膜剥落的人士、出血性疾病、血友病患者等血液异常人士、甲状腺机能亢进或减退等慢性病和内分泌疾病； 7: 3个月内参加其它临床试验或类似的测试 8: 过去6个月或目前正在使用任何可能会影响皮肤状态或反应的药物，如抗组胺药、抗生素、胰岛素、抗炎药物、维生素A、类固醇类药物、阿司匹林、甲状腺药物等； 9: 6个月内面部进行过医美治疗，如激光治疗，化学剥脱等美容治疗，肉毒杆菌等微创美容治疗； 10: 有精神疾病史或生活无法自理者； 11: 成长期的孩子、不能表达自己意思的人士(否则容易导致肌肤受伤、炎症、疼痛增加或症状严重等) 12: 因骨折、整形等而在面部接受过金属、硅胶、塑胶等植入手术的人士； 13: 因交通事故等而留有头部及眼科后遗症的人士； 14: 皮肤不具感知能力的人士。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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