【ChiCTR2400093682】RMPD治疗初治PCNSL的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093682

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

原发中枢神经系统淋巴瘤

试验通俗题目

RMPD治疗初治PCNSL的II期临床研究

试验专业题目

泊马度胺联合利妥昔单抗、甲氨蝶呤、地塞米松方案治疗初治原发中枢神经系统淋巴瘤的前瞻性、单臂、多中心、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟在目前利妥昔单抗+大剂量甲氨蝶呤+地塞米松的传统一线免疫化疗的基础上，联合泊马度胺（RMPD）治疗初治原发中枢神经系统淋巴瘤，进行一项前瞻性的、开放性、多中心、单臂 II 期临床研究，以探索该 RMPD 方案治疗初治原发中枢神经系统淋巴瘤患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-10

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-70 岁，男、女不限，预计生存期 3 个月以上 2.既往未经治疗，病理确诊 CD20 阳性的原发中枢神经系统淋巴瘤的患者 3.在进行任何特定的操作之前，签署了知情同意书 4.患者具有充分器官功能，包括：血常规：ANC >=1×10^9/L，Hb>=80g/L，PLT>=75×109/L；肝功能结果（总胆红素＜正常值 2 倍，ALT、AST＜正常值 4 倍），合并乙型肝炎病毒携带者需 HBV-DNA 拷贝数正常，且服用有效的抗病毒药物；肌酐清除率＞40ml/min 5.至少有一个可测量病灶； 6.研究者判断预期寿命至少有 3 个月的患者；

排除标准

1.泊马度胺胶囊或任何辅料有过敏反应的 2.合并其他未控制恶性肿瘤 3.严重心功能不全（NYHA3-4 级） 4.伴有未控制的心脑血管疾病 5.采用本研究方案以外的其他抗肿瘤治疗 6.妊娠或哺乳期女性 7.存在其他研究者认为不宜参加本研究的临床情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编