【ChiCTR2400083992】多模态闭环反馈运动想象脑机接口在亚急性期脑卒中手功能康复中的神经机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083992

试验状态

正在进行

药物名称

脑机接口

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

多模态闭环反馈运动想象脑机接口在亚急性期脑卒中手功能康复中的神经机制研究

试验专业题目

多模态闭环反馈运动想象脑机接口在脑卒中手功能康复中的疗效及神经机制研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

314000

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临床试验信息

试验目的

主要目的 (1)研究基于多模态闭环反馈运动想象脑机接口是否对亚急性期脑卒中手功能康复有促进作用。 (2)探究基于多模态闭环反馈运动想象脑机接口是否通过调节皮层激活、改善质脊髓束的完整性、影响脑区的激活和重塑脑区功能连接改善亚急性期脑卒中手功能，同时进一步揭示多模态闭环反馈运动想象脑机接口与亚急性期脑卒中手功能之间的相关性。次要目的通过对亚急性期脑卒中手功能障碍患者进行BCI系统干预后的分类准确率百分比（%CA）评价BCI的性能和用户体验探究该系统的准确性、可靠性、可用性和可接受性。探索性目的探究多模态闭环反馈运动想象脑机接口在亚急性期脑卒中手功能康复中的作用及神经机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表法

盲法

单盲，对评估者设盲

试验项目经费来源

嘉兴市重点实验室（A类）：嘉兴市脑血管病中西医结合康复研究重点实验室

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-13

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

①16~70岁，男女不限，右利手；②经CT或MRI确诊的首次皮层下脑卒中患者；③患者病情稳定，病程2周至3个月，临床资料完整；④手部功能受限且 Brunnstrom 分期≥II；⑤认知功能正常，简易精神状态检查(Mini-Mental State Examination, MMSE)评分> 26 分，视力正常或矫正后正常；⑥能够通过想象瘫痪手的运动来操作基于 MI 的 BCI；⑦同意并签署参与本研究的知情同意书。；

排除标准

①大脑皮层梗死或数次梗死、脑出血；②患侧肌张力较高(改良Ashworth 分级>2级)或疼痛(视觉模拟量表>4分)；③有癫痫病史、一级亲属中有特发性癫痫病史及使用致痫药物患者；④戴有起搏器、颅内有金属植入物，或有颅骨缺陷患者；⑤严重注意、视觉及交流障碍或其他干扰研究目的的体征；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学附属嘉兴中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编