【ChiCTR2300077482】一项评估XYF13 CAR-T治疗复发胶质母细胞瘤的安全性、耐受性和初步疗效的开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077482

试验状态

正在进行

药物名称

XYF13 CAR-T

药物类型

规范名称

XYF13 CAR-T

首次公示信息日的期

2023-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

复发胶质母细胞瘤

试验通俗题目

一项评估XYF13 CAR-T治疗复发胶质母细胞瘤的安全性、耐受性和初步疗效的开放性临床研究

试验专业题目

一项评估XYF13 CAR-T治疗复发胶质母细胞瘤的安全性、耐受性和初步疗效的开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估XYF13 CAR-T治疗复发胶质母细胞瘤患者的安全性和耐受性。次要目的： (1)初步评估XYF13 CAR-T治疗复发胶质母细胞瘤患者的抗肿瘤活性； (2)初步评价 XYF13 CAR-T细胞制剂临床疗效、安全性和药代动力学之间，以及它们与肿瘤标记物或其他潜在的生物标志物之间的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

开放性临床研究

盲法

试验项目经费来源

西安宇繁生物科技有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.18≤年龄≤70周岁，性别不限； 2.经组织学或细胞学确认的，复发胶质母细胞瘤术后经STUPP方案（TMZ同步放化疗及辅助化疗方案）治疗后复发的患者； 3.根据RANO标准，具有可评价或可测量（可测量强化病灶被界定为CT或MRI上边界明确的增强病灶，能够在层厚为5 mm的≥2张轴位片上显影，且相互垂直的长径均>10 mm。如扫描层厚较大，最小可测量病灶应>2倍层厚）的肿瘤病灶； 4.受试者入组时评估病灶，应该有可切除病灶，病灶切除程度可达80-100%切除； 5.临床病理学（免疫组织化学染色）证实肿瘤阳性表达IL13Rα2＞30%； 6.通过静脉能够获得足够的外周血，且对于淋巴细胞采集没有其它的禁忌症；可按照细胞制备要求完成外周血细胞采集； 7.KPS评分≥60分； 8.预计生存时间≥3个月； 9.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并由本人（或其法定代理人）自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.末次放疗后6个月之内； 2.脑干有肿瘤性病变的受试者； 3.入组前2周内接受过免疫抑制剂或糖皮质激素治疗； 4.入组前4周内接受活疫苗和/或计划参加试验后接受活疫苗者； 5.入组前2周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）接受过化学药物治疗； 6.入组前未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复（根据CTCAE v5.0，恢复至≤1级），脱发及后遗症除外； 7.既往接受过器官移植； 8.无法进行颅脑MRI检查者； 9.实验室检查出现下列任意异常：（1）血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1.5×109/L，或血小板（PLT）＜80×109/L，或血红蛋白（HGB）＜100 g/L；（2）凝血功能：凝血酶原时间（PT），或活化部分凝血活酶时间（APTT），或INR＞1.5×ULN（正常值上限）；（3）肝功能：总胆红素（TBIL）＞2×ULN（正常值上限），或丙氨酸转移酶（ALT）、天冬氨酸转移酶（AST）＞3×ULN；（4）肾功能：血清肌酐（Cr）≥1.5×ULN，或肾小球滤过率（GFR）＜60ml/min·1.73m2；（5）经治疗的活动性乙型肝炎受试者（HBsAg阳性且HBV-DNA超过1000拷贝/ml（200 IU/ml）或高于检测下限，以高者为准）；对于患有乙型肝炎的受试者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗；活动性的丙型肝炎受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）、人类免疫缺陷病毒或获得性免疫缺陷综合征（HIV）相关疾病；（6）心脏超声：左心室射血分数（LVEF）＜50% ； 10.在细胞回输时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染； 11.入组前3个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA分级为III和IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常； 12.入组前需要吸氧维持血氧饱和度95%以上，且2周内不能恢复正常者； 13.有结核病病史； 14.患有其他恶性肿瘤且没有得到有效控制的； 15.已知或预计对于本试验治疗的任何成份会产生过敏反应或有过敏史者； 16.已知造影剂过敏者； 17.既往有明确的精神障碍史； 18.既往有药物滥用史或吸毒史； 19.妊娠或哺乳期妇女，或在本研究期间内计划怀孕者； 20.育龄妇女及有生育能力的男性在接受研究药物期间及研究结束后3个月不能采取有效并且充分的避孕措施（如宫内节育器、避孕套、杀精凝胶加避孕套、子宫帽等措施）； 21.研究入组前30天内参加其他临床试验者； 22.研究者判断不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

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