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【ChiCTR1900027189】GnRHa联合中药散结镇痛胶囊治疗在子宫内膜异位症长期管理中的应用与推广

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基本信息
登记号

ChiCTR1900027189

试验状态

尚未开始

药物名称

散结镇痛胶囊

药物类型

中药

规范名称

散结镇痛胶囊

首次公示信息日的期

2019-11-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫内膜异位症

试验通俗题目

GnRHa联合中药散结镇痛胶囊治疗在子宫内膜异位症长期管理中的应用与推广

试验专业题目

GnRHa联合中药散结镇痛胶囊治疗在子宫内膜异位症长期管理中的应用与推广

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究散结镇痛胶囊在中、重度子宫内膜异位症行保守手术后的长期管理方面的临床价值，制定中西医结合治疗内异症临床规范。 评价散结镇痛胶囊在中、重度子宫内膜异位症行保守手术后的长期应用方面的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

按区组化随机，用SAS V9.4统计软件产生受试者随机分组表和药物编号表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

复旦大学附属妇产科医院

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-22

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)经手术证实的子宫内膜异位症Ⅲ－Ⅳ期、行保守手术后患者。 （2）年龄在18-45岁之间。 (3) 患者应能在精神和身体状态上足以表达其对症状的主诉和回答问题。 (4)一年内无生育计划。 （5）自愿签署知情同意书。；

排除标准

(1) 妇科恶性肿瘤者；生殖道结核结节者；子宫内膜异位症行全子宫加双附件切除的手术患者。 (2) 合并心脑血管、肝、肾及造血系统等严重疾病者。 (3) 合并其他妇科内分泌疾病，如PCOS。 (4) 妊娠期或哺乳期患者；对该实验药物过敏者；正在参加其他临床药物实验的患者。 (5) 虚症患者：Hb<80g/L。 (6) 血栓家族史或血栓性疾病。 (7) Ⅰ－Ⅱ期子宫内膜异位症。 (8) 有其它研究者认为不适合纳入研究的情况的患者。；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

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