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【ChiCTR-TRC-13003283】散结镇痛胶囊治疗子宫内膜异位症多中心试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003283

试验状态

结束

药物名称

散结镇痛胶囊

药物类型

中药

规范名称

散结镇痛胶囊

首次公示信息日的期

2013-06-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫内膜异位症

试验通俗题目

散结镇痛胶囊治疗子宫内膜异位症多中心试验

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照评价散结镇痛胶囊治疗子宫内膜异位症疼痛的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、观察散结镇痛胶囊对子宫内膜异位症疼痛的疗效； 2、观察散结镇痛胶囊的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用SAS程序按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

江苏康缘药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

300;100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-03-01

试验终止时间

2014-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、5年内经腹腔镜确诊的子宫内膜异位症患者，主诉有痛经症状； VAS评分4分及以上；可以入选子宫内膜异位症合并子宫腺肌症患者； 2、女性，18-45岁之间； 3、月经周期规律，月经周期为28-30天； 4、服药期间没有妊娠计划，进行工具避孕； 5、知情同意纳入本研究治疗，并有条件随诊者。；

排除标准

1、生殖器官恶性肿瘤或其他恶性肿瘤者；2、附件包块≥5cm的患者；3、合并子宫肌瘤≥3cm的患者；4、患有心脑血管、肝、肾或造血系统等严重疾病或精神疾病者；5、入组前3个月内接受激素类药物治疗者；6、入组前3个月内接受手术治疗子宫内膜异位症者；7、近3个月计划妊娠、妊娠期或者哺乳期的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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