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【ChiCTR-IPR-17013692】散结镇痛胶囊联合GnRHa对中、重度子宫内膜异位症保守术后的辅助治疗作用 ——一项前瞻性、随机性、多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17013692

试验状态

正在进行

药物名称

散结镇痛胶囊

药物类型

中药

规范名称

散结镇痛胶囊

首次公示信息日的期

2017-12-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫内膜异位症

试验通俗题目

散结镇痛胶囊联合GnRHa对中、重度子宫内膜异位症保守术后的辅助治疗作用 ——一项前瞻性、随机性、多中心临床试验

试验专业题目

散结镇痛胶囊联合GnRHa对中、重度子宫内膜异位症保守术后的辅助治疗作用 ——一项前瞻性、随机性、多中心临床试验

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临床试验信息
试验目的

研究散结镇痛胶囊在中、重度子宫内膜异位症行保守手术后的长期管理方面的临床价值。从内异症多个不同的临床表现，包括盆腔疼痛、不孕和复发，探讨散结镇痛胶囊对子宫内膜异位症术后的辅助治疗作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

项目分析员根据计算机所产生的随机数字，将随机数除以组数求余数，按余数分组。

盲法

/

试验项目经费来源

复旦大学附属妇产科医院

试验范围

/

目标入组人数

140

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-12-15

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)经手术证实的子宫内膜异位症Ⅲ－Ⅳ期、行保守手术后患者，年龄在18-45岁之间。(2)签署知情同意书。(3)一年内无生育计划。（4）患者应能在精神和身体状态上足以表达其对症状的主诉和回答问题。；

排除标准

(1)妇科恶性肿瘤者；生殖道结核结节者；子宫内膜异位症行全子宫加双附件切除的手术患者。(2)合并心脑血管、肝、肾及造血系统等严重疾病者。(3)合并其他妇科内分泌疾病，如PCOS。(4)妊娠期或哺乳期患者；对该实验药物过敏者；正在参加其他临床药物实验的患者。 (5)虚症患者：Hb<80g/L。 (6)Ⅰ－Ⅱ期。(7)血栓家族史或血栓性疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

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研究负责人邮编

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