【ChiCTR2000035167】麝香通心滴丸改善冠状动脉慢血流即刻效应及长期疗效的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035167

试验状态

正在进行

药物名称

麝香通心滴丸

药物类型

中成药

规范名称

麝香通心滴丸

首次公示信息日的期

2020-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉慢血流

试验通俗题目

麝香通心滴丸改善冠状动脉慢血流即刻效应及长期疗效的临床研究

试验专业题目

麝香通心滴丸改善冠状动脉慢血流即刻效应及长期疗效的临床研究

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100700

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临床试验信息

试验目的

本项目采用随机、双盲、安慰剂对照临床研究，试验对象来自北京中医药大学东直门医院64例（试验组和对照组各32例）CSF患者，观察麝香通心滴丸对CSF患者冠状动脉灌注的即刻效应（冠脉造影校正的TIMI血流帧计数）和长期疗效（心肌核素评分、心绞痛量表和全因再入院率）；并分别从内皮功能、炎症因子以及血瘀证评价三个方面进行机制探讨，为麝香通心滴丸改善CSF提供国际公认的临床证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机区组设计方案，以入院时间（月份）作为配伍因素，将入院时间同月相邻的4位患者作为一个区组，确定区组长度和两个组的所有可能排列，给每种可能排列的区组分配抽样号码，用抽签方法随机排列区组分配的号码，顺序获取各区组。

盲法

双盲：研究者、患者均不知患者的分组情况；评价者盲态：造影指标评价，将影像资料寄送至数据中心，由独立的中心试验室两名医师，在不了解患者分组的情况下进行判读。

试验项目经费来源

北京中医药大学2020年度重点攻关项目(2020-JYB-ZDGG-116）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 明确诊断为CSF的患者； 2. 中医证属心血瘀阻者； 3. 年龄在18～80岁之间，男女不限； 4. 签署知情同意者。注：心血瘀阻证诊断参考2016年中国中西医结合学会活血化瘀专业委员会颁布的诊断标准，具备以下三项之一者即可诊断。 ①舌质紫暗或有瘀斑、瘀点； ②口唇青紫或暗黑； ③舌下脉络曲张。；

排除标准

1. 急性心肌梗死或既往有心肌梗死病史患者； 2. 既往有冠状动脉介入病史； 3. 合并心脏瓣膜病、心肌病、冠状动脉肌桥、主动脉夹层、急性心包炎、急性心包炎、心功能不全的患者； 4. 合并未控制的3级高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，严重的心律失常，肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者； 5. 肝、肾功能指标异常者（ALT、AST、Scr超出正常参考范围上限1.5倍）； 6. 过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对试验药（包括其组方成份）过敏的患者； 7. 有妊娠计划者或妊娠、哺乳期妇女； 8. 甲状腺功能异常者； 9. 近1个月内参加其它临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100700

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