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【ChiCTR-INR-16007722】个性化渐变多焦点眼镜对儿童近视发展的影响研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16007722

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-01-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

个性化渐变多焦点眼镜对儿童近视发展的影响研究

试验专业题目

个性化渐变多焦点眼镜对儿童近视发展的影响研究

申办单位信息
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325027

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临床试验信息
试验目的

这个临床试验设计来研究个性化的渐变多焦镜对儿童近视发展的控制作用，对照普通单光镜片和固定近附加（+2.0D)渐变镜，是否个性化的渐变多焦点能延缓近视进展。并对试验中多个变量进行分析。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

根据年龄、性别、隐斜、近视度数对入选者动态随机分成3组

盲法

/

试验项目经费来源

国际科技合作项目（项目编号：2014DFA30940)；部分支持来自依视路公司

试验范围

/

目标入组人数

74;71;66

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-03-01

试验终止时间

2017-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在7岁~12岁 2.双眼睫麻下电脑验光等效球镜度数在-0.75D~-4.00D之间 3.散光<1.00D 4.屈光参差<1.50D 5.矫正视力>=0.9 6.远距、近距及近附加+2.00D后，均无斜视 7.配戴矫正眼镜后近距外隐斜<10PD 8.无垂直隐斜 9.能合作本研究检查 10.无眼部器质性病变，如视网膜疾病、白内障、上睑下垂等；无影响屈光发育的全身系统性和神经发育性疾病；无长期应用影响眼压的药物病史 11.无角膜接触镜和渐进镜配戴史 12.既往每年近视进展超过0.5D；

排除标准

1.年龄在小于7岁或者大于12岁 2.双眼睫麻下电脑验光等效球镜度数在小于-0.75D或者大于4.00D 3.散光>1.00D 4.屈光参差>=1.50D 5.矫正视力<0.9 6.远距、近距或者近附加+2.00D后，有斜视 7.配戴矫正眼镜后近距外隐斜>10PD 8.垂直隐斜 9.不能合作本研究检查 10.有眼部器质性病变，如视网膜疾病、白内障、上睑下垂等；无影响屈光发育的全身系统性和神经发育性疾病；无长期应用影响眼压的药物病史 11.角膜接触镜和渐进镜配戴史 12.既往每年近视进展不超过0.5D；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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研究负责人邮编

325027

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