【ChiCTR2200055708】希美纳对局部晚期鼻咽癌患者的放疗增效作用及安全性评价的回顾性真实世界研究：希美纳联合同步放化疗对比同步放化疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055708

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

希美纳对局部晚期鼻咽癌患者的放疗增效作用及安全性评价的回顾性真实世界研究：希美纳联合同步放化疗对比同步放化疗

试验专业题目

希美纳对局部晚期鼻咽癌患者的放疗增效作用及安全性评价的回顾性真实世界研究：希美纳联合同步放化疗对比同步放化疗

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

纳入中山大学肿瘤防治中心2003年01月01日~2020年12月31日 III-IV期的鼻咽癌患者，希美纳联合同步放化疗对比同步放化疗以明确希美纳对局部晚期鼻咽癌患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

南京绿叶制药有限公司

试验范围

目标入组人数

1200

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织病理学和影像学确诊的Ⅲ～Ⅳ期初诊鼻咽癌进行同步放化疗的患者； 2.年龄 18～70 岁（含）； 3.身体功能状态 KPS 评分≥70分； 4.患者的肺、肝、肾功能、血象、尿常规在约定范围（CRF中入选标准）及心电图须在正常范围； 5.在放疗过程中除希美纳外未联用其他放疗增敏剂； 6.使用希美纳放疗增敏病例用药已结束； 7.既往无其它肿瘤性疾病，已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底癌除外； 8.无 AIDS、活动性肺结核等严重免疫异常性疾病； 9.放疗技术采用调强放射治疗； 10.治疗方案为诱导化疗+同步放化疗/同步放化疗； 11.治疗、随访资料完善；

排除标准

1. 严重、未控制的疾患及感染； 2. 有严重心、肝、肾等器官疾病； 3. 既往或同时患有其他恶性肿瘤。但可治愈的皮肤癌（非黑色素瘤），宫颈原位癌或恶性疾病治愈5年除外； 4. 活动性肝炎病史； 5. 使用常规放疗技术的患者； 6. 研究者认为应排除在本研究之外的一些明显的疾病； 7. 研究者认为不适合纳入本研究的其他患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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