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首页 临床进展 吸入氢气治疗非心脏手术后心肌损伤（MINS）：一项多中心、随机、单盲、对照临床试验

【ChiCTR2200064172】吸入氢气治疗非心脏手术后心肌损伤（MINS）：一项多中心、随机、单盲、对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064172

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全麻非心脏手术

试验通俗题目

吸入氢气治疗非心脏手术后心肌损伤（MINS）：一项多中心、随机、单盲、对照临床试验

试验专业题目

吸入氢气治疗非心脏手术后心肌损伤（MINS）的一项多中心、随机、单盲、对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

1.评估华北地区的非心脏手术后心肌损伤（MINS）的发生率； 2.评价吸入氢气对用于非心脏手术后心肌损伤（MINS）的有效性和预后。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用中心化随机分组的方法，各中心竞争入组。中心化随机分组程序将采用天津医科大学公共卫生学院的中心化随机分组系统，参加本试验的各试验中心研究人员在筛选出每一例合格受试者后，经该中心研究者确认后登录随机系统，填写筛选资料，获取随机号信息， 按随机号发放相应的研究药物。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-30

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄：≥45 岁，性别不限； 2.拟在全身麻醉下接受择期或急诊非心脏手术的患者； 3.拟行腹部、骨科或血管手术，手术时间为1 h ~ 4 h； 4.满足以下5项标准的任意1项： （1）冠心病史，包括心绞痛； （2）卒中史； （3）正在接受血管手术； （4）外周动脉疾病史 （5）以下8项标准中的任意2项： 1）急性手术；2）吸烟史；3）高血压史；4）糖尿病史；5）短暂性脑缺血病史；6）血浆肌酐>175μM；7）年龄70岁或以上；8）充血性心力衰竭病史。；

排除标准

1.妊娠； 2.术前无法给予知情同意； 3.术前未补充氧气，外周血氧饱和度（SpO2）低于90%； 4.涉及任何介入药物的药物过敏； 5.30天内接受过手术治疗。；

研究者信息
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试验机构

天津医科大学总医院

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