【ChiCTR2400079511】机械心脏瓣膜检测仪用于双叶机械心脏瓣膜功能检测的有效性及安全性临床试验
登记号
ChiCTR2400079511
首次公示信息日期
2024-01-04
试验状态
正在进行
试验通俗题目
机械心脏瓣膜检测仪用于双叶机械心脏瓣膜功能检测的有效性及安全性临床试验
试验专业题目
机械心脏瓣膜检测仪用于双叶机械心脏瓣膜功能检测的有效性及安全性临床试验
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
植入病患体内的双叶机械心脏瓣膜功能
申办单位
雄志医疗设备科技(苏州)有限公司
申办者联系人
李修争
联系人邮箱
18014903021@189.cn
联系人通讯地址
江苏省苏州市吴中区郭巷街道吴淞江大道111号3幢天运广场5号楼4层
联系人邮编
215124
研究负责人姓名
张海波
研究负责人电话
+86 133 7010 3561
研究负责人邮箱
Zhanghb2318@163.com
研究负责人通讯地址
北京市朝阳区安贞路2号北京安贞医院
研究负责人邮编
100029
试验机构
首都医科大学附属北京安贞医院
试验项目经费来源
由申办者雄志医疗设备科技（苏州）有限公司提供。
试验分类
诊断试验
试验分期
诊断试验新技术
设计类型
诊断试验诊断准确性
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
利用机械心脏瓣膜检测仪（试验医疗器械）对植入 1~2 个双叶机械心脏瓣膜受试者的机械心脏瓣膜功能进行检测，其检测结果与同一受试者接受经胸超声心动图（+经食管超声心动图或心脏 CT）检查得出的临床诊断结果进行比较，以评价机械心脏瓣膜检测仪用于植入1~2个双叶机械心脏瓣膜人群的机械心脏瓣膜功能检测的有效性及安全性。
目标入组人数
实际入组人数
第一例入组时间
2023-10-16
试验终止时间
2024-10-15
入选标准
(1) 年龄≥18 周岁，性别不限；
(2) 植入 1~2 个双叶机械心脏瓣膜受试者；
(3) 受试者或其监护人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。
排除标准
(1) 植入单叶瓣的患者；
(2) 心前区皮肤出现严重感染、过敏、瘢痕或皮肤病的患者；
(3) 需要呼吸机等可能会产生机械性噪音器械支持的患者；
(4) 植入 2 个双叶瓣且心律失常患者；
(5) 受试者为妊娠或哺乳期女性；
(6) 筛选前 1 个月内参加了其它干预性药物、生物制剂或器械临床试验；
(7) 研究者判断不适合入选的其他情况。
是否属于一致性评价
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