【ChiCTR2100043667】周冲医师：请填写随机方法内容。福沙匹坦重复给药对比单次给药联合阿扎司琼、地塞米松用于预防妇科盆腔肿瘤同步放化疗所致恶心呕吐的单中心、随机、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043667

试验状态

正在进行

药物名称

福沙匹坦/福沙匹坦+阿扎司琼+地塞米松

药物类型

规范名称

福沙匹坦/福沙匹坦+阿扎司琼+地塞米松

首次公示信息日的期

2021-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科肿瘤

试验通俗题目

周冲医师：请填写随机方法内容。福沙匹坦重复给药对比单次给药联合阿扎司琼、地塞米松用于预防妇科盆腔肿瘤同步放化疗所致恶心呕吐的单中心、随机、平行对照临床研究

试验专业题目

福沙匹坦重复给药对比单次给药联合阿扎司琼、地塞米松用于预防妇科盆腔肿瘤同步放化疗所致恶心呕吐的单中心、随机、平行对照临床研究

申办单位信息

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221009

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临床试验信息

试验目的

观察和评价福沙匹坦重复给药对比单次给药联合阿扎司琼、地塞米松用于预防妇科盆腔肿瘤同步放化疗所致恶心呕吐的安全性和有效性，为预防妇科盆腔肿瘤同步放化疗恶性呕吐提供新方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未说明请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2023-03-01

是否属于一致性

入选标准

1、在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2、年龄介于 18-75 岁之间； 3、ECOG 评分 0-1； 4、肿瘤原发灶经病理组织学证实的妇科盆腔恶性肿瘤，需要实施且预期能耐受顺铂同步放化疗者； 5、足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： a.近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L。 b.近 14 天未输血的情况下，血小板≥100×10^9/L。 c.近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； d.总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； e.天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN； f.血肌酐≤1.5×ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； g.凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN； h.甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组； i.心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组） 6、龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 7、在受孕风险，所有受试者均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天（或末次化疗药物给药后 180 天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1、不能采用足够方法进行避孕的育龄妇女，包括妊娠或哺乳期妇女； 2、目前正在接受强 CYP3A4 抑制剂（如：酮康唑、伊曲康唑、奈法唑酮、醋竹桃霉素、克拉霉素、利托那韦、奈非那韦等）、CYP3A4 诱导剂（如：利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥等）或 CYP3A4底物（如：匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑、西沙比利）、华法林治疗的患者，在开始研究药物之前，不能停止或改用其他药物治疗； 3、有严重的器质性病变，或重要脏器功能衰竭，如失代偿的心、肝、肺、肾功能衰竭导致不能耐受治疗的患者，不能控制的严重感染患者； 4、存在干扰患者依从研究方案的精神或神经系统疾病者（包括：病历记录有活动的中枢神经系统（CNS）转移或最近有中枢神经系统出血者，患有癫痫或使用精神药物、镇静药物的患者）； 5、24 小时内使用过止吐药物或化疗前已出现恶心和呕吐者； 6、患者对 NK1 受体拮抗剂、5-HT3 受体拮抗剂或地塞米松有过敏反应史； 7、正在参加或 2 周内参加过其它止吐类药物临床研究者； 8、在研究药物首次给药前一周内接受头部放疗者； 9、已参与过本研究，接受过一个周期化疗和止吐药物预防恶心呕吐的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州市中心医院

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研究负责人邮编

221009

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