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【ChiCTR-OPC-17012933】甲磺酸阿帕替尼片(艾坦)联合二线化疗方案治疗局部复发或转移性乳腺癌的开放性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-17012933

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-10-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片(艾坦)联合二线化疗方案治疗局部复发或转移性乳腺癌的开放性研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片(艾坦)联合二线化疗方案治疗局部复发或转移性乳腺癌的开放性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

阿帕替尼联合二线化疗方案治疗局部复发或转移性乳腺癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

1.合作单位-江苏恒瑞医药股份有限公司，2.自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-13

试验终止时间

2019-10-14

是否属于一致性

入选标准

入组标准： 1. 年龄≥18 岁的女性患者； 2. ECOG PS：0-2分； 3. 预计生存期≥12 周； 4. 经组织学或细胞学确诊的局部复发或转移晚期乳腺癌患者； 5. 患者既往一线系统化疗进展或失败； 6. 研究入组时既往放疗必须已结束至少4周，且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复； 7. 正常的骨髓功能：WBC ≥ 4×109/L，ANC ≥1.5 x 109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）； 8. 正常的肝功能：ALT和 AST < 2.5×ULN，如有肝转移，则ALT和AST<5×ULN； ALP< 2.5×ULN以及胆红素 < 1.5×ULN； 9. 正常的肾功能：血清肌酐 ≤1.25 ×ULN 或者计算的肌酐清除率 ≥50 mL/min ； 10.入组前7天内国际标准化比值(INR) ≤1.5 并且部分凝血酶原时间(PPT或aPTT) ≤1.5 x ULN； 11. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 12.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

排除标准： 1.已知对甲磺酸阿帕替尼片或它的任何一种成分或对对任何可能使用的化疗药物过敏的； 2.入组前4周内接受过化疗、靶向治疗或其他抗肿瘤药物临床试验的；入组前7天内接受过内分泌治疗； 3.活动性脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者（入组前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 4.入组前有> NCI CTC-AE 2级的外周神经病变； 5.使用两种降压药联合治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 6.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 7.患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 8.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 9.凝血功能异常，或已知存在的遗传性或获得性出血倾向及血栓倾向； 10.入组前28天内进行过大的外科操作（包括开放性活检），或有明显外伤、骨折或溃疡，或预期在试验进行中须进行大的外科操作，或在第一次口服甲磺酸阿帕替尼片前的24小时内有轻微外科操作，包括插导尿管； 11.入组前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 12.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 13.怀孕或哺乳期妇女；有完整子宫的女性（绝经 24 个月以上的除外）不愿或无法采取有效的避孕措施者；研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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