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【ChiCTR2000036856】请与我们联系上传伦理批件。 EGFR敏感突变型肺癌恶性胸腔积液治疗策略——前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036856

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。 EGFR敏感突变型肺癌恶性胸腔积液治疗策略——前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

EGFR敏感突变型肺癌恶性胸腔积液治疗策略——前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估EGFR突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者在胸液引流排尽后，奥希替尼单药对照奥希替尼联合胸膜固定术在治疗恶性胸腔积液的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

对于符合入组条件的患者患者，应用计算机随机序列，按顺序予以每个患者一个随机号，随机号为奇数的予以奥西替尼治疗，随机号为偶数的予以奥西替尼联合胸膜固定术治疗。

盲法

未说明

试验项目经费来源

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）重大临床研究项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿签署书面知情同意书，能够理解和遵守试验方案要求。 2.男性或女性，年龄≥18 周岁，且≤80周岁。 3.组织或细胞病理学确诊的晚期非小细胞肺癌患者（IV期，AJCC第8版），伴有EGFR敏感激活突变（包括EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变）。 EGFR 的突变状态由当地医院利用经过监管机构批准的认证方法，对肿瘤组织或血浆进行检测而得出。 4.恶性胸腔积液通过胸水细胞沉淀中找到恶性细胞证实。 5.大量恶性胸腔积液，需满足以下条件之一： (1)通过B超显像提示胸液灌注深度大于50mm； (2)通过计算机断层扫描（CT）成像显示胸液灌注深度大于50mm， (3)通过X线图像提示胸液灌注深度占一侧胸腔的一半以上。 6.恶性胸腔积液伴有临床症状，例如呼吸困难、胸闷胸痛等不适。 7.满足以下条件之一可入组： (1)以前未接受过作为晚期NSCLC一线治疗的化疗、EGFR-TKI类药物、生物或免疫治疗，或其他试验性治疗（初治患者对EGFR T790M突变状态不作限制）。 (2)既往使用EGFR-TKIs（例如：吉非替尼、厄洛替尼等）一线治疗后影像学确认出现疾病进展，获取末次EGFR-TKIs治疗疾病进展后的组织或外周血，经检测EGFR T790M突变阳性的患者。 8.根据 RECIST 1.1标准，经影像学诊断筛选期存在至少一个未接受放疗治疗的可测量病灶。 9.ECOG 评分 0-2分。 10.预计生存期不少于 12 周。 11.育龄女性和男性受试者应同意在研究治疗时以及结束治疗后3个月内采取医学上可接受的避孕措施。所有育龄女性筛选时妊娠测试必须为阴性。；

排除标准

1.合并其他恶性肿瘤（临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌除外）。 2.曾使用第 3 代 EGFR-TKI（如奥希替尼、艾维替尼、艾氟替尼等）。 3.在首次给药之前4周内进行了化疗或免疫治疗；在首次给药前2周内接受了放射治疗。 4.首次给药之前4周内接受过外科手术者，但研究者判断不影响参加试验的小手术（例如：拔牙等）除外；或在研究期间计划进行大手术的患者。 5.筛选前2周内出现症状或体征明显恶化，研究者判断不适合参加试验。 6.既往治疗后的毒性反应未恢复，试验药物给药前根据 CTCAE判断为2级或2 级以上，其中脱发除外。 7.存在脊髓压迫，或有症状或入组前4周需要类固醇治疗的不稳定脑转移。脑转移无症状或经治疗后稳定4周以上且不需要类固醇治疗的患者可入组。脑膜转移瘤患者不予入组。 8.任何临床证据表明患有重度或未控制的疾病，研究者认为不适合参加本临床试验或会影响患者对研究方案依从性的情况，例如经药物治疗后仍不能控制的高血压患者（SBP>160mmHg 或 DBP>100mmHg）、活动性易出血体质患者、活动性感染患者（如乙型肝炎、丙型肝炎、HIV抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性（滴度检测结果为阴性者除外））。活动性乙型肝炎定义乙肝核心抗体(HBcAb)或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA≥2000 IU/ml。活动性丙型肝炎定义为 HCV RNA高于检测下限。 9.在静息状态下，筛选期心电图校正的QT间期（QTcF）结果异常者，每次至少间隔4小时，复测2次，3次心电图检查的平均QTcF：男性≥450 msec，女性≥470 msec。 10.各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞、III度传导阻滞、II度传导阻滞、PR间期>250 msec。 11.存在增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合症、家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死；试验药物首次给药前1周正在使用或研究期间需要合并使用已知或可能诱导QT间期延长和/或尖端扭转型室性心动过速风险的药物；超声心动图检查：左心室射血分数（LVEF）≤50%或其它研究者判断有临床意义的异常。 12.严重呼吸系统疾病，如间质性肺疾病、重度哮喘、肺栓塞等。 13.任何影响患者吞服药物或口服吸收障碍的情况，例如：严重慢性胃肠道疾病、接受过胃肠道手术、难治性恶心或呕吐症状等。 14.出现以下任何一项实验室指标异常： ? (1)绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L； ? (2)血小板计数（PLT）＜100×109/L； ? (3)血红蛋白（Hb）＜90g/L； ? (4)丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）＞2.5倍正常值上限（ULN），或肝转移时ALT或AST＞5 倍ULN； ? (5)总胆红素＞1.5倍ULN，或肝转移时＞3倍ULN； ? (6)血清肌肝（SCr）＞1.5倍ULN 或肌酐清除率＜50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。 15.对研究药物及其制剂的任何成分有过敏史或疑似过敏症状。 16.试验药物首次给药前1周内正在使用或研究期间需要使用CYP3A4、CYP3A5、CYP2D6和CYP2C8强抑制剂或诱导剂。 17.最近一次参加其他药物或医疗器械的临床试验，首次给药前末次治疗少于4 周，或计划在本研究期间参与任何其他临床试验。 18.由研究者判断的不适合进入本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

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