【CTR20221349】评价脑血栓药物的安全性和体内代谢研究

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基本信息

登记号

CTR20221349

试验状态

主动暂停（因资金短缺，短期内无法保障试验开展，故主动暂停。因尚未入组任何患者，故不涉及受试者权益问题。）

药物名称

注射用PMS-001

药物类型

化学药

规范名称

注射用PMS-001

首次公示信息日的期

2022-06-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

评价脑血栓药物的安全性和体内代谢研究

试验专业题目

评价PMS-001在健康成年受试者单次及多次静脉注射给药后的安全性、耐受性、药代动力学的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

266100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究受试药物PMS-001首次用于健康人体的安全性、耐受性以及药代动力学等药理学参数。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书（ICF），并保证任何程序均将由本人参与研究；2.年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的男性和女性受试者，男女均有；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；4.受试者（包括受试者伴侣）在筛选期及末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录1）且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，自愿且能够遵守研究的限制和流程规定，并接受住院观察；

排除标准

1.经研究医生或研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有临床显著的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等疾病史（包括癫痫、肝硬化、恶性肿瘤等，含原位癌），研究医生或研究者认为不适宜参加者；2.有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者，但不包括未经治疗的、无症状的季节性过敏），或已知对本药组分或类似物过敏者；3.不能耐受静脉穿刺或输液者，有晕针晕血史者；4.对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；5.筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者；6.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；7.筛选前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位），或试验期间不能禁酒者；8.筛选前3个月内献血包括捐献成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；9.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用了试验药物者；10.筛选前3个月内有外科手术史；11.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；12.筛选前1个月内接受过疫苗接种者；13.女性受试者筛选期或试验过程中正处于哺乳期或血妊娠检查阳性或检查数值异常增高者；14.在使用研究药物前14天内发生急性疾病者；15.在使用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；16.在使用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测结果阳性；17.其他经研究者判断不适合加入本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200001

联系人通讯地址