【ChiCTR2300069150】低剂量无载体5-氟尿嘧啶纯药纳米颗粒局部病灶内治疗增生性瘢痕的疗效评估：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069150

试验状态

正在进行

药物名称

氟尿嘧啶

药物类型

化药

规范名称

氟尿嘧啶

首次公示信息日的期

2023-03-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

增生性瘢痕

试验通俗题目

低剂量无载体5-氟尿嘧啶纯药纳米颗粒局部病灶内治疗增生性瘢痕的疗效评估：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

低剂量无载体5-氟尿嘧啶纯药纳米颗粒局部病灶内治疗增生性瘢痕的疗效评估：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 利用绿色、物理、安全的SPFT技术制备的临床用氟尿嘧啶纳米颗粒用于病理性瘢痕局部注射治疗，定期对瘢痕的颜色、高度、硬度、血管等进行评估，评估其抗瘢痕和减少血管增生效果。2. 通过随机对照研究，比较SPFT技术制备的临床用氟尿嘧啶纯药纳米颗粒（SPFT@Nano-5-FU）和临床用氟尿嘧啶纯药(Pure-5-FU)对瘢痕的疗效、安全性的应用分析，期望通过本项研究的结果，推荐该技术成为针对提高氟尿嘧啶抗瘢痕治疗效果和安全性的临床新方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由计算机程序在1-150数字中随机抽选75个数字，拟为试验组，剩余数字为对照组，按照患者入选顺序依次赋予编号.

盲法

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

试验项目经费来源

国家自然科学基金杰出青年基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-10

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 证实符合增生性瘢痕形态学特点，符合增生性瘢痕诊断标准：其显著特点为瘢痕突出于正常皮肤组织 1-4mm，瘢痕局限在皮损范围内，有明显的充血现象，按压后可见褪色，质地韧或较硬，患者自述近期无显著的瘢痕消退现象; 2.年龄20～50岁；3. 增生性瘢痕面积≤5 cm2，最大长度大于10mm；4.本研究经过医院伦理委员会批准，详细告知患者用药前后可能产生的优缺点，患者及其家属自愿选择治疗方案并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并有严重增生性瘢痕破溃和感染；2.合并或既往患有皮肤黑素瘤、非黑素性皮肤恶性肿瘤及癌前病变者，合并有严重全身感染性疾病、恶性肿瘤或免疫抑制性疾病者；3.被诊断为瘢痕疙瘩者，瘢痕增生范围超出原受伤区域，呈肿瘤式生长者；4.合并乙型肝炎病毒或HIV病毒感染者；5.对本研究使用的药物成分过敏或过敏体质者；6.合并系统性红斑狼疮、卟啉病等光敏性疾病者；合并特发性血小板减少性紫癜等凝血功能障碍性疾病者；合并出血性疾病或服用抗凝药物者；7. 正在服用光敏性药物或半年内服用过维A酸类药物者；8. 最近6个月内进行了其他大型手术的患者；６个月内瘢痕区域接受手术切除、同位素贴敷、局部封闭、激光等其他治疗者；9. 妊娠或哺乳期女性，或近期有计划怀孕的女性；10. 临床依从性差者;11. 对于治疗的期望值过高或拒绝参与本次研究的患者；12. 合并有高血压、甲亢、内分泌紊乱等基础疾病者；13. 合并有结缔组织疾病或可能影响结缔组织代谢的疾病者；青光眼或白内障患者；14. 合并有严重心、肝、脑、肺、脾、肾等重要脏器功能障碍，合并冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）、肾病综合征、糖尿病等严重内科疾病者，失水或（和）酸碱、电解质平衡紊乱者；15. 入组前接受过影响本研究结果的药物治疗；16. 具有精神疾病史的患者，酗酒者，衰弱者。17. 患者及（或）家属不同意加入临床试验；18. 需要治疗部位的皮肤局部出现了水痘或疱疹或痤疮或其他炎症性皮肤病的患者；19.患者有色素沉着异常病史；20.经过多次治疗后皮肤瘢痕组织更加严重或无明显改善的患者都排除出本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

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