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【ChiCTR2400079652】更年春加味方(补肾疏肝活血方)联合西药人工周期治疗慢性应激致 卵巢储备功能低下的临床疗效研究
登记号
ChiCTR2400079652
首次公示信息日期
2024-01-08
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
更年春加味方(补肾疏肝活血方)联合西药人工周期治疗慢性应激致 卵巢储备功能低下的临床疗效研究
试验专业题目
更年春加味方(补肾疏肝活血方)联合西药人工周期治疗慢性应激致 卵巢储备功能低下的临床疗效研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
卵巢储备功能低下
申办单位
复旦大学附属妇产科医院
申办者联系人
饶艳秋
联系人邮箱
yanqiu022@163.com
联系人通讯地址
上海市杨浦区沈阳路128号
联系人邮编
研究负责人姓名
饶艳秋
研究负责人电话
+86 137 8897 0776
研究负责人邮箱
yanqiu022@163.com
研究负责人通讯地址
上海市杨浦区沈阳路128号
研究负责人邮编
试验机构
复旦大学附属妇产科医院
试验项目经费来源
上海市科学技术委员会
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
随机平行对照
随机化
按随机数字表法进行分组
盲法
双盲
试验范围
试验目的
本研究旨在通过严谨规范的前瞻性随机对照临床研究,以MGNC为中药组、戊酸雌二醇+地屈孕酮片为西药人工周期组、MGNC联合西药人工周期为中西医结合组,观察3组药物对慢性应激致DOR患者的卵巢储备功能(主要包括生殖激素、排卵情况、超声下窦卵泡数)、应激状态(血清皮质醇)及临床症状(月经情况、中医证候、焦虑、抑郁)的改善情况,客观评价3种治疗方法的临床疗效及用药安全性,为慢性应激致DOR患者治疗提供疗效确切的治疗方案,并为推广MGNC的临床应用进一步提供科学依据。
目标入组人数
64
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-01
试验终止时间
2026-11-30
入选标准
①年龄18-40岁; ②符合DOR西医诊断及肾虚肝郁的中医辨证标准; ③自愿参加本研究,签署知情同意书者。
排除标准
①已知或疑患心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者; ②合并先天或后天生殖系统器质性疾病及其他内分泌因素引起的月经失调患者(如高泌乳素血症、多囊卵巢综 合征、甲状腺功能异常等); ③已知或疑患乳腺癌或性激素依赖性恶性肿瘤者; ④原因不明的阴道出血及未经治疗的子宫内膜异常增生者; ⑤最近6个月患有活动性静脉或动脉血栓栓塞性疾病者; ⑥怀疑或确有吸烟、酒精、药物滥用病史者; ⑦已知或可疑妊娠、哺乳期妇女; ⑧近3个月内使用雌孕激素及相关中药治疗,或参加其他临床试验的患者; ⑨对本研究用药既往存在过敏反应者;
是否属于一致性评价
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