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【ChiCTR2100054307】特瑞普利单抗注射液肝动脉灌注对比静脉滴注在恶性黑色素瘤肝转移的单次给药的药代动力学的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054307

试验状态

正在进行

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-12-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

恶性黑色素瘤

试验通俗题目

特瑞普利单抗注射液肝动脉灌注对比静脉滴注在恶性黑色素瘤肝转移的单次给药的药代动力学的随机对照研究

试验专业题目

特瑞普利单抗注射液肝动脉灌注对比静脉滴注在恶性黑色素瘤肝转移的单次给药的药代动力学的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

探索特瑞普利单抗注射液动脉灌注与静脉滴注在恶性黑色素瘤肝转移的单次给药的药代动力学差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用性别分层随机，使用中央随机系统完成随机。

盲法

未说明

试验项目经费来源

君实生物

试验范围

/

目标入组人数

8

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-13

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.病理学确诊的黑色素瘤（包括皮肤粘膜来源黑色素瘤及脉络膜黑色素瘤）； 3.肝内弥漫性的肝转移瘤(肿瘤数量＞5个)，其中最大转移瘤的直径≤10cm； 4.6个月内未行检查点抑制剂治疗； 5.既往接受全身系统治疗失败后的不可手术或转移性黑色素瘤患者； 6.ECOG评分0分或1分； 7.具有充足的肝功能（白蛋白＞2.8g/L，总胆红素＜51.3μmol/L，ALT与AST＜5倍正常上限）； 8.血清肌酐＜1.5倍正常上限； 9.血小板计数≥60×10^9/L，凝血酶原时间延长＜6s； 10.无自身免疫性疾病病史； 11. 签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.有自身免疫性疾病； 2.既往有器官移植病史； 3.伴有门脉瘤栓的患者； 4.伴有严重血液回流障碍的患者 5.肾及内分泌功能明显障碍； 6.伴有其他恶性肿瘤； 7. 儿童及已怀孕的女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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/

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