ChiCTR2100054307
正在进行
特瑞普利单抗注射液
治疗用生物制品
特瑞普利单抗注射液
2021-12-13
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恶性黑色素瘤
特瑞普利单抗注射液肝动脉灌注对比静脉滴注在恶性黑色素瘤肝转移的单次给药的药代动力学的随机对照研究
特瑞普利单抗注射液肝动脉灌注对比静脉滴注在恶性黑色素瘤肝转移的单次给药的药代动力学的随机对照研究
探索特瑞普利单抗注射液动脉灌注与静脉滴注在恶性黑色素瘤肝转移的单次给药的药代动力学差异。
随机平行对照
Ⅰ期
采用性别分层随机，使用中央随机系统完成随机。
未说明
君实生物
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8
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2021-12-13
2023-12-31
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1.年龄18-75岁； 2.病理学确诊的黑色素瘤（包括皮肤粘膜来源黑色素瘤及脉络膜黑色素瘤）； 3.肝内弥漫性的肝转移瘤(肿瘤数量＞5个)，其中最大转移瘤的直径≤10cm； 4.6个月内未行检查点抑制剂治疗； 5.既往接受全身系统治疗失败后的不可手术或转移性黑色素瘤患者； 6.ECOG评分0分或1分； 7.具有充足的肝功能（白蛋白＞2.8g/L，总胆红素＜51.3μmol/L，ALT与AST＜5倍正常上限）； 8.血清肌酐＜1.5倍正常上限； 9.血小板计数≥60×10^9/L，凝血酶原时间延长＜6s； 10.无自身免疫性疾病病史； 11. 签署知情同意书的患者。；
请登录查看1.有自身免疫性疾病； 2.既往有器官移植病史； 3.伴有门脉瘤栓的患者； 4.伴有严重血液回流障碍的患者 5.肾及内分泌功能明显障碍； 6.伴有其他恶性肿瘤； 7. 儿童及已怀孕的女性。；
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