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【ChiCTR2000030023】思利巴用于儿童弱视治疗的随机、双盲、安慰剂对照预试验研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000030023

试验状态

尚未开始

药物名称

左旋多巴片

药物类型

化药

规范名称

左旋多巴片

首次公示信息日的期

2020-02-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

屈光不正性弱视、屈光参差性弱视以及斜视性弱视

试验通俗题目

思利巴用于儿童弱视治疗的随机、双盲、安慰剂对照预试验研究

试验专业题目

思利巴用于儿童弱视治疗的随机、双盲、安慰剂对照预试验研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价思利巴对于儿童弱视的疗效与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

用于药物分组的随机数字表由统计学专业人员提供,利用SAS9.4(或更高)软件按照试验组和对照组1:1的比例固定种子数产生。

盲法

双盲

试验项目经费来源

浙江远力健药业有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-03-10

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄5-12岁,性别不限; 2、无眼部器质性病变者(除斜视外); 3、临床诊断为屈光不正性弱视、屈光参差性弱视及斜视性弱视患者; 4、自愿签署知情同意书。;

排除标准

1. 有严重内分泌疾病、支气管、肺、 肝、肾及心血管疾病者; 2. 采用除综合疗法(CAM 视光刺激仪、海丁格氏刷、红闪、压抑法、后像法以及家庭精细目力工作)外其他弱视治疗方式的患者; 3. 治疗依从性差者; 4. 有左旋多巴禁忌症(严重精神疾患,严重心律失常,心力衰竭,青光眼,消化道溃疡和有惊厥史)的患者; 5. 前三个月有左旋多巴或物理治疗史的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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示例数据
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