【CTR20200017】三黄睛视明丸治疗黄斑变性IIa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20200017

试验状态

已完成

药物名称

三黄睛视明丸

药物类型

中成药

规范名称

三黄睛视明丸

首次公示信息日的期

2020-01-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

湿性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

三黄睛视明丸治疗黄斑变性IIa期临床试验

试验专业题目

三黄睛视明丸治疗湿性年龄相关性黄斑变性（气阴不足、痰瘀互结证）有效性和安全性IIa期临床试验

申办单位信息

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300410

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临床试验信息

试验目的

初步探索三黄睛视明丸治疗湿性年龄相关性黄斑变性（气阴不足、痰瘀互结证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 78 ；

第一例入组时间

2020-07-30

试验终止时间

2024-02-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合湿性年龄相关性黄斑变性西医诊断标准者；2.符合中医气阴不足、痰瘀互结证辨证标准者；3.有继发于年龄相关性黄斑变性（Age-related Macular Degeneriation, AMD）的CNV形成、和/或单眼伴发出血、水肿、渗漏、视网膜内或下硬性渗出、色素上皮或神经上皮脱离的患者；4.年龄50-80岁（包含50岁、80岁）；5.按早期糖尿病视网膜病变治疗研究（Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS）视力表检查BCVA：视力评分范围在25-78之间（0.06-0.6，包含0.06、0.6）；6.签署了知情同意书（Informed Consent Form, ICF）者；

排除标准

1.合并病理性近视、高度近视引起的继发性CNV、青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜动/静脉阻塞、视神经病（视神经炎、萎缩、乳头水肿）、黄斑裂孔、眼内炎症急性期等眼部疾病；2.单纯的浆液性色素上皮脱离（Pigment Epithelium Detachment, PED）的患者；3.CNV面积超过12个视盘面积（30mm2）的患者；4.中心凹下结构破坏或形成瘢痕的患者；5.眼屈光间质不清（如玻璃体出血、白内障）影响眼底情况观察者或接受过玻璃体切除的患者；6.明确存在可产生CNV的其他原因；7.3个月内参加过其他临床试验者；8.6个月内任一只眼接受过光动力治疗（Photodynamic Therapy, PDT）、体外放射治疗、黄斑区激光光凝治疗、黄斑部外科手术或经瞳孔温热治疗以及激素来治疗AMD者；9.3个月内任一只眼进行过任何眼内或眼周手术（眼睑手术除外）；10.3个月内任一只眼接受过抗血管内皮生长因子（Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF）治疗者；11.对荧光素钠和吲哚菁绿过敏者；12.存在雷珠单抗注射液（诺适得）说明书中的任何禁忌症；13.在治疗开始前6个月内出现过严重心脏疾病，如有临床症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、心肌梗塞或冠状动脉血运重建，及动脉血栓形成和需要进一步治疗的室性心律失常；14.控制不良的高血压（服用降压药后收缩压≥140mmHg、舒张压≥90mmHg）；15.血小板计数≤100×109/L，凝血功能异常，总胆红素>1.5×正常值上限（Upper Limits of Normal, ULN），谷丙转氨酶或谷草转氨酶>2.5×ULN，血肌酐>1.5×ULN的患者；16.任何无法控制的临床问题，如严重的精神、神经、呼吸、免疫、血液等系统疾病，以及恶性肿瘤等，研究者认为不适合参与本临床研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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