CTR20200017
已完成
三黄睛视明丸
中成药
三黄睛视明丸
2020-01-17
企业选择不公示
/
湿性年龄相关性黄斑变性
三黄睛视明丸治疗黄斑变性IIa期临床试验
三黄睛视明丸治疗湿性年龄相关性黄斑变性(气阴不足、痰瘀互结证)有效性和安全性IIa期临床试验
300410
初步探索三黄睛视明丸治疗湿性年龄相关性黄斑变性(气阴不足、痰瘀互结证)的有效性和安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 80 ;
国内: 78 ;
2020-07-30
2024-02-28
否
1.符合湿性年龄相关性黄斑变性西医诊断标准者;2.符合中医气阴不足、痰瘀互结证辨证标准者;3.有继发于年龄相关性黄斑变性(Age-related Macular Degeneriation, AMD)的CNV形成、和/或单眼伴发出血、水肿、渗漏、视网膜内或下硬性渗出、色素上皮或神经上皮脱离的患者;4.年龄50-80岁(包含50岁、80岁);5.按早期糖尿病视网膜病变治疗研究(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS)视力表检查BCVA:视力评分范围在25-78之间(0.06-0.6,包含0.06、0.6);6.签署了知情同意书(Informed Consent Form, ICF)者;
请登录查看1.合并病理性近视、高度近视引起的继发性CNV、青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜动/静脉阻塞、视神经病(视神经炎、萎缩、乳头水肿)、黄斑裂孔、眼内炎症急性期等眼部疾病;2.单纯的浆液性色素上皮脱离(Pigment Epithelium Detachment, PED)的患者;3.CNV面积超过12个视盘面积(30mm2)的患者;4.中心凹下结构破坏或形成瘢痕的患者;5.眼屈光间质不清(如玻璃体出血、白内障)影响眼底情况观察者或接受过玻璃体切除的患者;6.明确存在可产生CNV的其他原因;7.3个月内参加过其他临床试验者;8.6个月内任一只眼接受过光动力治疗(Photodynamic Therapy, PDT)、体外放射治疗、黄斑区激光光凝治疗、黄斑部外科手术或经瞳孔温热治疗以及激素来治疗AMD者;9.3个月内任一只眼进行过任何眼内或眼周手术(眼睑手术除外);10.3个月内任一只眼接受过抗血管内皮生长因子(Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF)治疗者;11.对荧光素钠和吲哚菁绿过敏者;12.存在雷珠单抗注射液(诺适得)说明书中的任何禁忌症;13.在治疗开始前6个月内出现过严重心脏疾病,如有临床症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、心肌梗塞或冠状动脉血运重建,及动脉血栓形成和需要进一步治疗的室性心律失常;14.控制不良的高血压(服用降压药后收缩压≥140mmHg、舒张压≥90mmHg);15.血小板计数≤100×109/L,凝血功能异常,总胆红素>1.5×正常值上限(Upper Limits of Normal, ULN),谷丙转氨酶或谷草转氨酶>2.5×ULN,血肌酐>1.5×ULN的患者;16.任何无法控制的临床问题,如严重的精神、神经、呼吸、免疫、血液等系统疾病,以及恶性肿瘤等,研究者认为不适合参与本临床研究的患者;
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100730
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