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【ChiCTR2100054552】在经过两个周期RCHOP治疗后PET阳性的初治non-GCB 弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中探索泽布替尼联合RCHOP并继以泽布替尼维持治疗的疗效和安全性的单臂、前瞻性随访研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054552

试验状态

正在进行

药物名称

泽布替尼

药物类型

化药

规范名称

泽布替尼

首次公示信息日的期

2021-12-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

在经过两个周期RCHOP治疗后PET阳性的初治non-GCB 弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中探索泽布替尼联合RCHOP并继以泽布替尼维持治疗的疗效和安全性的单臂、前瞻性随访研究方案

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以2年无事件生存（EFS）率为衡量指标，评估泽布替尼联合R-CHOP并继以泽布替尼维持用于治疗经过2个周期RCHOP治疗后PET阳性（Deauville 分数4或5）的初治non-GCB 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本项目为单臂研究，不涉及随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

百济神州（北京）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-31

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁~80周岁； 2.既往未接受过DLBCL系统性治疗； 3.经组织学确认的non-GCB DLBCL； 4.有RCHOP治疗前PET/CT的评估结果，确认为有PET亲和性疾病； 5.可测量病灶定义为至少有1个淋巴结病变的最长径 > 1.5 cm，或至少有1个结外病变的最长径 > 1.0 cm，而且至少有2个可以准确测量的垂直径； 6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分； 7.临床分期II 期（不适合局部放射治疗）、III 期、IV期（Ann Arbor分期）； 8.IPI≥12个周期RCHOP治疗后； 9.2个周期R-CHOP治疗后 PET 阳性（Deauville score 4 或 5）； 10.血液学功能充分，定义为：（1）进入研究前7天内绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1×10^9/L；（2）进入研究前7天内血小板计数≥ 75×10^9/L，(若有骨髓受累，血小板≥ 50 x 10^9/L )。 11.国际标准化比值（INR）≤1.5和活化部分促凝血酶原激酶时间（aPTT）≤1.5×ULN； 12.肾功能充分，肌酐清除率≥40 ml/min（根据Cockcroft-Gault公式或来自肾病饮食调整[MDRD]公式的估算肾小球滤过率[eGFR]进行评估）； 13.肝功能充分，定义为：（1）谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤ 3×正常范围上限（ULN）；（2）总胆红素≤2×ULN（除非确诊吉尔伯特综合征）。 14.2个周期RCHOP治疗前提示存在乙型或丙型肝炎病毒感染的需要确认以下状态：（1）2个周期RCHOP治疗前乙肝表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）血清学阳性患者，如果检测不到乙型肝炎病毒（HBV）DNA（<20 IU/mL），并且愿意接受每月一次的HBV再激活监测，则可以入组；（2）2个周期RCHOP治疗前丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。对于HCV抗体阳性的患者，如果检测不到HCV RNA，则可以入组。 15.有生育能力的女性患者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后至少90天内采用高效的避孕措施。高效的避孕措施包括禁欲、子宫切除、双侧卵巢切除且持续6个月无月经出血、宫内节育系统、激素避孕法，例如注射避孕药、口服避孕药等。男性患者必须绝育，即输精管切除，或者采用屏障法，同时女性伴侣采用上述有效的避孕措施； 16.预期寿命＞3个月； 17.能书面签署知情同意书，并可以理解并遵守研究各项要求。；

排除标准

1. RCHOP治疗前4周内进行过大手术； 2. 接受过BTK抑制剂的治疗, 既往使用蒽环类药物累计≥150 mg/m2； 3. 患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或纵隔大B细胞淋巴瘤； 4. 组织学转化的大细胞淋巴瘤； 5. 进入研究前2年内存在其他活动性恶性疾病病史，以下情况例外：（1）经过充分治疗的原位宫颈癌；（2）局部皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌；（3）得到控制并且经局部根治性治疗（手术或其他形式）的既往恶性疾病。 6. 重度出血性疾病史，如A型血友病、B型血友病、冯维勒布兰德氏病或必须输血或其他医疗干预的自发性出血史； 7. 存在任何被研究者认为可能影响受试者安全或导致研究风险的危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能不全； 8. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 9. 妊娠或哺乳期妇女； 10. 两个周期RCHOP后PET/CT和或增强CT评价为疾病进展的患者； 11. 首次研究药物给药前6个月内有中风或颅内出血史； 12. 患有临床重大的心血管疾病，包括：（1）筛选前6个月内发生的心肌梗死；（2）筛选前3个月内发生的不稳定型心绞痛；（3）有临床意义的心律不齐（例如持续性室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室速）；（4）QTcF（按Fridericia公式校正）>480 mse或其他心电图异常，包括二度II型房室（AV）传导阻滞史或三度AV传导阻滞；（5）纽约心脏病协会（NYHA）功能分级定义的任何3级或4级心脏病；（6）超声心动图（ECHO）显示左心室射血分数（LVEF）小于50% （AHA,2016）；（7）筛选时控制不佳的高血压，表现为至少连续两次血压测量结果显示收缩压＞ 170 mmHg, 舒张压＞ 105 mmHg。 13.需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染； 14.不能吞服胶囊或存在显著影响胃肠道功能的疾病，例如吸收不良综合征、胃或小肠切除、症状性炎症性肠病，或者部分或完全肠梗阻； 15.需要用强效和中效CYP3A抑制剂或CYP3A诱导剂进行持续治疗。如果患者在研究药物首次给药前7天内服用过CYP3A强效或中效抑制剂或诱导剂（或服用这些药物未超过5个半衰期），则不可入组； 16.妊娠或哺乳期妇女； 17.对泽布替尼或研究药物的任何其他成分存在超敏反应； 18.同时参与另外一项淋巴瘤治疗性临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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