【ChiCTR2000028942】评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病患者的安全性、有效性和群体药代动力学特征的开放、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000028942

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物

首次公示信息日的期

2020-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

侵袭性念珠菌病和侵袭性曲霉病

试验通俗题目

评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病患者的安全性、有效性和群体药代动力学特征的开放、多中心临床试验

试验专业题目

评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病患者的安全性、有效性和群体药代动力学特征的开放、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病患者的安全性、有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团欧意制药技术（石家庄）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-02

试验终止时间

2022-03-07

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁，性别不限； 2. 确诊为急性侵袭性念珠菌病患者或确诊/拟诊/疑似急性侵袭性曲霉病患者； 3. 所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后6周期间避孕； 4. 女性受试者必须满足以下条件之一：已行手术绝育；已绝经者，停经至少1年以上；或具有生育能力，需满足下列条件：入组本试验前血清/尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间，同意采取一种被认可的非常有效的避孕措施，且在整个研究期间避孕方法不变； 5. 受试者和/或合法代理人，充分了解试验内容，愿意参加试验并书面签署知情同意书；；

排除标准

1. 对两性霉素B类药物或胆固醇硫酸酯复合物或唑类抗真菌药物过敏者； 2. IC患者入组前96小时内接受超过48小时的系统性抗真菌治疗（治疗后感染症状无改善或血培养念珠菌阳性的患者仍可入组）；或7天内应用过1剂两性霉素B； 3. IA患者入组前因本次感染接受超过96小时的系统性抗真菌治疗，或预防性用药超过13天或7天内应用过1剂两性霉素B； 4. 怀疑有念珠菌心内膜炎、骨髓炎、关节炎、眼内炎、肝脾脓肿、化脓性血栓性静脉炎或中枢神经系统感染的患者； 5. 有药物滥用史和药物依赖史者 6. 慢性肺曲霉病（病程≥3个月）、曲菌瘤或过敏性支气管肺曲霉病患者； 7. 肝功能异常的患者； 8. 肾功能减退需要或者目前正在进行血透或腹透的患者； 9. 有意义的低钾血症，且在开始试验治疗前低钾血症不能纠正者； 10. 预期生存期少于2个月者； 11. NYHA分级心功能III/IV级的患者； 12. HIV抗体初筛阳性者； 13. 妊娠、哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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