【ChiCTR2100046241】评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性霉病患者的安全性、疗效和群体药代动力学特征的开放性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046241

试验状态

正在进行

药物名称

注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物

药物类型

化学药

规范名称

注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物

首次公示信息日的期

2021-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

侵袭性霉病

试验通俗题目

评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性霉病患者的安全性、疗效和群体药代动力学特征的开放性临床试验

试验专业题目

评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性霉病患者的安全性、疗效和群体药代动力学特征的开放性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性霉病患者的安全性、疗效和群体药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团欧意制药技术（石家庄）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-02

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁，性别不限； 2. 诊断为确诊或临床诊断侵袭性霉病患者； 3. 所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后6周期间避孕； 4. 女性受试者必须满足以下条件之一：已行手术绝育；已绝经者，停经至少1年以上；或具有生育能力，需满足下列条件：入组本试验前血清/尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间，同意采取一种被认可的非常有效的避孕措施，且在整个研究期间避孕方法不变； 5. 受试者和/或其法定代理人，充分了解试验内容，愿意参加试验并书面签署知情同意书。；

排除标准

1. 对两性霉素B类药物或胆固醇硫酸酯复合物过敏者； 2. 入组前7天内给予超过5天的系统性治疗剂量（接受过氟康唑抗真菌治疗的除外、预防性用药除外）或入组前10天内使用累积剂量超过10 mg/kg两性霉素普通制剂或入组前10天内使用累积剂量超过15 mg/kg两性霉素脂质制剂（锋克松）的患者； 3. 对两性霉素B治疗不敏感或耐药的侵袭性霉病患者，如侵袭性土曲霉、构巢曲霉病患者； 4. 肝功能异常的患者； 5. 肾功能减退需要血液透析或腹膜透析的患者； 6. 临床上有意义的低钾血症患者（定义为血清钾浓度<3.2 mmol/L或者正在洋地黄化的患者血钾低于正常值下限）且在开始试验治疗前低钾血症不能纠正； 7. 在研究期间计划使用禁止药物的患者； 8. 预期生存期少于2个月者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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