【ChiCTR2100049329】注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物（安复利克）经验性治疗和诊断驱动治疗侵袭性真菌病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049329

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物

药物类型

化学药

规范名称

注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物

首次公示信息日的期

2021-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

侵袭性真菌病

试验通俗题目

注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物（安复利克）经验性治疗和诊断驱动治疗侵袭性真菌病的临床研究

试验专业题目

注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物（安复利克）经验性治疗和诊断驱动治疗侵袭性真菌病的临床研究

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临床试验信息

试验目的

1.评价注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物经验性治疗和诊断驱动治疗血液系统恶性肿瘤合并侵袭性真菌病患者的安全性、有效性； 2.评价注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物经验性治疗和诊断驱动治疗血液系统恶性肿瘤合并侵袭性真菌病患者的成本-效果。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单臂。

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-25

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.>=14周岁且<=70周岁，男女不限； 2.接受化疗或造血干细胞移植的白血病、淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤患者； 3.符合下述任一诊断标准： (1)经验治疗患者：中性粒细胞减少（外周血中性粒细胞绝对计数[ANC] <500 /mm^3 [0.5x10^9 /L]），或 [ANC] <1000 /mm^3 [1x10^9/L]，但预期48h后下降至 <500 /mm^3 [0.5x10^9/L]）；没有典型的临床影像体征或微生物证据； (2)诊断驱动治疗患者：有IFD临床影像体征（肺部影像检查显示IFD相关表现）或微生物学体征（如G/GM试验阳性）但不符合确诊或临床诊断IFD标准； 4.筛选前48h内，至少2次（时间间隔>=半小时）口腔温度测定>=38.3℃（腋下温度>=38.0℃），或>=38℃（腋下温度>=37.7℃）持续1小时以上； 5.筛选前使用广谱抗菌治疗至少96 h，仍出现复发性或持续性发热，怀疑真菌感染； 6.预期生存时间>=3个月； 7.受试者自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

1.受试者未接受充分的抗菌治疗； 2.对两性霉素B类药物或胆固醇硫酸酯复合物过敏者； 3.筛选前一个月内使用过2种及以上的抗真菌药物； 4.筛选期确诊或临床诊断为侵袭性真菌感染的； 5.肝功能异常[天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）>=5倍正常值上限（ULN）不伴有总胆红素升高、或ALT或AST升高正常值上限3倍伴总胆红素升高1.5倍]的患者； 6.肾功能减退需要或者目前正在进行血透或腹透的患者； 7.临床上有意义的低钾血症（定义为血清钾浓度<3.2 mmol/L，或者正在洋地黄化的患者血钾低于正常值下限），且在开始试验治疗前低钾血症不能纠正者； 8.孕妇、哺乳期妇女； 9.研究者认为不适合参加本试验的情况：如合并严重脏器功能不全、有临床意义的实验室检查异常、理解力或依从性方面的问题等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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