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【ChiCTR2100046712】LACbes封堵器行左心耳封堵术后不同抗栓策略的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046712

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-05-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心房颤动

试验通俗题目

LACbes封堵器行左心耳封堵术后不同抗栓策略的随机对照研究

试验专业题目

LACbes封堵器行左心耳封堵术后不同抗栓策略的随机对照研究

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200011

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临床试验信息
试验目的

评价国内自主研发LACbes封堵器行左心耳封堵术后采用DAPT（阿司匹林和替格瑞洛）与DOAC（利伐沙班）两种不同抗栓策略的安全性及有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

中央随机系统

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心专项基金+自筹资金

试验范围

/

目标入组人数

148

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁≤年龄＜85岁； 2.非瓣膜性房颤患者(阵发性、持续性或永久性)； 3.房颤卒中风险评估CHA2DS2-VASc评分≥2； 4.HAS-BLED出血评分≥3分或不愿长期口服抗凝剂； 5.成功完成经导管LACbes左心耳封堵术的房颤患者； 6.能够理解本研究的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受随访（电话及临床探访）。；

排除标准

1.机械假体，血栓、复杂动脉粥样硬化或有症状的颈动脉疾病的证据; 2.经食道超声心动图检查的禁忌症； 3.血小板计数＜60×10^9/L； 4.左心室射血分数（LVEF）＜35%； 5.严重肾功能衰竭，eGFR ＜30 ml/min/1.73m2或达到 Child Pugh B 或 C 级的肝硬化患者； 6.任何形式的抗凝或抗血小板治疗的禁忌症，或对阿司匹林、替格瑞洛、利伐沙班过敏； 7.正在标准DAPT治疗的急性冠脉综合征患者； 8.具有大出血显著风险的病灶或病情; 9.有药物或酒精滥用史； 10.孕妇、哺乳期妇女，或一年内计划怀孕的妇女； 11.近三个月做过房颤消融的患者； 12.研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；或研究人员认为受试者不适合参加该研究的其他情形。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200011

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