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【ChiCTR2400084075】复方甘菊利多卡因凝胶对儿童包皮环切术后创面修复的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084075

试验状态

尚未开始

药物名称

复方甘菊利多卡因凝胶

药物类型

化药

规范名称

复方甘菊利多卡因凝胶

首次公示信息日的期

2024-05-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

包茎或包皮过长手术应用相关并发症

试验通俗题目

复方甘菊利多卡因凝胶对儿童包皮环切术后创面修复的影响

试验专业题目

复方甘菊利多卡因凝胶对儿童包皮环切术后创面修复的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价复方甘菊利多卡因凝胶对包皮环切术术后水肿和切口愈合中的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为随机平行对照研究，按照区组随机进行编码。由专业统计人员使用SAS软件，设置随机参数，如组数为2，区组长度为4，区组数目为45，编写软件运行代码，生成随机数序号及分组结果。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-05-11

是否属于一致性

/

入选标准

1）男性，8-17周岁 2）符合包茎或包皮过长诊断标准患儿 3）体重指数正常范围内患儿 4）有手术指征，拟接受传统包皮环切手术 5）术前血常规及凝血功能相关检查正常，无手术禁忌证 6）签署研究知情同意书；

排除标准

1）包皮疤痕或术后包皮开口挛缩的患儿 2）合并先天性阴茎发育畸形者 3）合并泌尿系统或生殖器感染 4）预计术后需应用作用机制类似药物影响药效评价者 5）参加其他药物临床试验的患者 6）过敏体质患儿 7）无法配合治疗的患儿 8）有其他疾病如精神障碍，沟通困难，依从性差的患儿；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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