【ChiCTR2300067730】复方甘菊利多卡因凝胶对全麻手术喉罩应用相关并发症影响的前瞻性、多中心、随机、平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067730

试验状态

正在进行

药物名称

复方甘菊利多卡因凝胶

药物类型

化药

规范名称

复方甘菊利多卡因凝胶

首次公示信息日的期

2023-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

全麻手术喉罩应用相关并发症

试验通俗题目

复方甘菊利多卡因凝胶对全麻手术喉罩应用相关并发症影响的前瞻性、多中心、随机、平行对照研究

试验专业题目

复方甘菊利多卡因凝胶对全麻手术喉罩应用相关并发症影响的前瞻性、多中心、随机、平行对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100730

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临床试验信息

试验目的

探索复方甘菊利多卡因凝胶对全麻手术喉罩应用相关并发症的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中央随机系统（IWRS）中心分层区组随机化方式进行分组。

盲法

患者入手术室后，麻醉医生现场在中央随机系统进行操作，确定分组方案，实施麻醉操作。助手参与术后随访、数据记录和分析。数据记录和随访人员均不知道患者的分组方案。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤65 周岁； 2.手术类型为乳腺、眼、耳、鼻、泌尿科手术或骨科膝关节镜、妇科宫腔镜择期手术； 3.1 h ≤喉罩留置时间（预估）≤ 3 h； 4.ASA分级 I~II 级； 5.BMI为 18.5~29.9 kg/m2； 6.符合伦理，患者自愿受试，签署知情同意书。；

排除标准

1.有喉罩使用禁忌症或预期有困难气道； 2.存在高风险的返流误吸(如怀孕、饱腹、胃食道反流病或食道裂孔疝)； 3.术中及术后需应用糖皮质激素（地塞米松、甲强龙等）； 4.术中及术后需应用非甾体类抗炎药（氟比洛芬酯、帕瑞昔布钠等）； 5.预计术后需使用静脉镇痛泵的患者； 6.预计可能应用麻醉拮抗药物的患者； 7.近2周内有急性上呼吸道感染史、气道高反应性病史（如哮喘）、咳嗽、咳痰或咽喉疼痛等病史； 8.围术期有口腔或鼻腔其它留置管道（如胃管）的患者； 9.合并重要脏器功能不全或精神系统疾病史； 10.存在对试验药物及其他麻醉药物的禁忌症或者过敏者； 11.30天内参加其他研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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