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【ChiCTR2200058540】经阴道双道宫颈环扎术式和经阴道单道宫颈环扎术式对比治疗宫颈机能不全临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058540

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早产

试验通俗题目

经阴道双道宫颈环扎术式和经阴道单道宫颈环扎术式对比治疗宫颈机能不全临床试验

试验专业题目

经阴道双道宫颈环扎术式和经阴道单道宫颈环扎术式对比治疗宫颈机能不全--前瞻性随机平行对照试验

申办单位信息
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联系人邮编

350000

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临床试验信息
试验目的

探讨经阴道双道宫颈环扎术式在改善妊娠合并宫颈机能不全患者的妊娠结局是否优于经阴道单道宫颈环扎术式。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

使用SPSS软件产生随机序列，按照受试者入选的先后顺序，根据随机分配表的分配进入试验组或对照组。

盲法

单盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.于福建省妇幼保健院规律产检并于我院分娩的孕妇； 2.单胎妊娠； 3.签署知情同意书； 4.有不明原因中孕期流产及早产史者； 5.孕前经宫颈检查确诊的宫颈机能不全者； 6.孕期体检时发现宫颈口无痛性扩张、胎囊突出宫颈外口者； 7.妊娠中期超声发现宫颈长度缩短、宫颈内口扩张者； 8.随访依从性良好。；

排除标准

1.医源性早产因素； 2.全身及生殖道感染； 3.胎儿染色体异常或先天畸形； 4.胎儿生长受限； 5.生殖道畸形； 6.胎盘位置异常； 7.妊娠并发症：妊娠期高血压疾病、ICP、死胎等； 8.妊娠合并症：肥胖症、糖尿病、高血压、自身免疫性疾病、易栓症、消化系统疾病、恶性肿瘤等；消化道手术史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建省妇幼保健院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

350000

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