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【ChiCTR-INR-16009761】调任通督法针刺治疗围绝经期睡眠障碍的多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16009761

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-11-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠

试验通俗题目

调任通督法针刺治疗围绝经期睡眠障碍的多中心随机对照研究

试验专业题目

调任通督法针刺治疗围绝经期睡眠障碍的多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

（1）通过严格规范设计的随机对照研究，明确针刺治疗围绝经期睡眠障碍的有效性与安全性。 （2）形成调任通督法针刺治疗围绝经期睡眠障碍的优化方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验采用完全随机对照方法进行分组，通过操作SPSS18.0软件得出随机数字，并制成随机分配卡片，用不透明信封密封,信封序号与卡片序号相同。病例按其就诊的先后次序拆号码相同的信封,按信封内卡规定的分组将所观察的病例随机分为治疗组（针刺）80例，对照组（安慰剂假针刺组）80例。

盲法

/

试验项目经费来源

市级财政投入，单位自筹

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-10-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄45～60岁符合诊断标准的女性； （2）符合上述围绝经期、失眠的西医和中医诊断标准； （3）ISI分级属于轻度和中度者； （4）失眠病程≥1月； （5）发病时间在绝经前后，伴月经紊乱，患者伴有雌激素降低的相关症状，如汗出、潮热、心慌头晕、激动易怒及关节疼痛等。 （6）能理解各项日间功能量表条文并完成评定； （7）同意参加调查并签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）合并有抑郁症、焦虑症、精神分裂症等严重精神疾病患者； （2）患有严重心、脑、肾、肝脏疾病患者； （3）有全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等以及外界环境干扰因素引起的继发性失眠患者； （4）6月内服用性激素的患者； （5）患者近2周内曾接受其他有关治疗（如服用地西泮、阿普唑仑等药物）影响疗效观察者； （6）妊娠、哺乳期妇女。；

研究者信息
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试验机构

上海市中医医院

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