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【ChiCTR2300077962】点阵CO2激光治疗女性轻中度压力性尿失禁的随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300077962

试验状态

正在进行

药物名称

点阵CO2激光

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

压力性尿失禁

试验通俗题目

点阵CO2激光治疗女性轻中度压力性尿失禁的随机对照临床研究

试验专业题目

点阵CO2激光治疗女性轻中度压力性尿失禁的随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性、随机、对照临床研究,探索点阵CO2激光治疗轻中度SUI的疗效和安全性,从而为点阵CO2激光治疗SUI提供循证医学依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究医生采用简单随机抽样法产生随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.无盆底电刺激治疗及激光治疗禁忌症; 2.符合SUI轻中度诊断标准; 3.有性生活、年龄≤50岁(如产后则选择月经复潮者)患者; 4.未行经阴道吊带或补片手术者; 5.知情同意,签署治疗同意书; 6.分度标准: 临床症状采用Ingelman-Sundberg分度法: (1)轻度:尿失禁发生在咳嗽、喷嚏时,不需使用尿垫; (2)中度:尿失禁发生在跑跳、快步行走等日常活动时,需要使用尿垫; (3)重度:轻微活动、平卧体位改变时发生尿失禁。;

排除标准

1. 符合 SUI重度诊断标准; 2. 急迫性尿失禁、混合性尿失禁等其他类型尿失禁; 3. 尿失禁手术治疗史或盆底手术史; 4. 急性生殖泌尿道感染; 5. 合并严重心、脑、肝、肾、神经系统疾病等; 6. 宫颈、阴道、外阴上皮内瘤变及恶性肿瘤; 7. 子宫脱垂III度及以上; 8. 子宫异常出血。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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