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【ChiCTR2200060920】GeneXpert MTB/RIF Ultra 用于深喉唾液检测诊断肺结核的诊断效能评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060920

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结核病

试验通俗题目

GeneXpert MTB/RIF Ultra 用于深喉唾液检测诊断肺结核的诊断效能评价

试验专业题目

GeneXpert MTB/RIF Ultra 用于深喉唾液检测诊断肺结核的诊断效能评价

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临床试验信息
试验目的

结核病（TB）是我国面临的重大公共卫生问题。基于痰标本的实验室检测是结核病实验室诊断的基础，但在临床工作中，超过半数患者无法提供合格痰标本或无痰液产生，是临床诊断结核病的首要挑战，寻找痰标本的替代标本是提高结核病患者发现的基础。支气管灌洗液是一种替代标本，但其有创性及手术风险制约了其临床推广，特别是在基层单位。深喉唾液是近年来发掘的一种用于呼吸道感染检测的替代标本，在部分国家的地区的新型冠状病毒筛查中发挥了重要作用，是一种具有无创高效的标本。本研究旨在疑似肺结核且无痰患者中开展的诊断试验，以支气管灌洗液为对比标本类型，并以液体培养作为金标准评价深喉唾液联合高灵敏度的GeneXpert MTB/RIF Ultra检测诊断肺结核的诊断效能，探索深喉唾液作为痰标本的替代标本的临床可行性，以期为结核病患者早期无创诊断提供新思路和新方法。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.医院就诊的疑似肺结核患者； 2.患者自诉无痰或无法提供合格痰标本的患者； 3.未接受过抗结核治疗； 4.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.患者不能配合完成标本的留取； 2.患者不能耐受支气管镜检查，存在支气管镜检查的禁忌症； 3.无自主决定权或者拒绝参加试验者。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

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研究负责人邮编

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