【ChiCTR-ONC-16009735】持续性和长程持续性房颤内外科一站式杂交治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-16009735

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

房颤

试验通俗题目

持续性和长程持续性房颤内外科一站式杂交治疗

试验专业题目

持续性和长程持续性房颤内外科一站式杂交治疗

申办单位信息

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

1）内外科杂交治疗，尤其是一站式内外科联合肺静脉隔离可做为持续性和长程持续性房颤治疗中的有效消融策略。 2）探索一站式内外科杂交治疗持续性和长程持续性房颤的具体策略，比较传统外科消融后内科导管检测补点的消融策略同先内科导管消融后再行外科外膜消融，最终再行内科导管检测的消融策略，这两种消融策略临床效果的异同。 3）完善并制定内外科房颤杂交，尤其是一站式杂交治疗的术前、术中、术后的护理策略及方案。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

前瞻性观察研究，非随机试验

盲法

试验项目经费来源

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2016-2018年）

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2016-10-12

试验终止时间

2019-10-12

是否属于一致性

入选标准

1）年龄小于75岁，大于18岁； 2）持续性房颤房颤时间超过1周以上； 3）长程持续性房颤，房颤时间超过1年以上； 4）左房直径小于60mm； 5）心功能NYHAI-II级，且EF大于40%以上； 6）脑卒中后1月，患者肌力在4级以上，且神智清楚； 7）研究者同意参加临床试验并签署知情同意书，并同意按照验证方案要求进行随防评价。；

排除标准

1）甲亢引起的房颤，在甲亢未控制前； 2）风湿性瓣膜病引起的房颤； 3）先天性心脏病引起的房颤； 4）肺心病及肺动脉压升高的房颤患者； 5）心肌病并发房颤患者； 6) 有急性或严重全身感染者； 7）既往有CABG（冠脉搭桥术）及瓣膜置换术等开胸手术者。 8）有明显出血倾向及血液系统疾患者； 9）主动脉夹层或主动脉瘤患者； 10）恶性肿瘤及终末期疾患者； 11）有研究者认为不宜参加本试验的任何任何其他情况的患者； 12）研究者从医学伦理角度考虑有必要终止参加研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200233

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