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【ChiCTR2500102836】人工智能辅助诊断溃疡性结肠炎组织学缓解的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102836

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

人工智能辅助诊断溃疡性结肠炎组织学缓解的多中心临床研究

试验专业题目

人工智能辅助诊断溃疡性结肠炎组织学缓解的多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：AI 辅助提升 UC 组织学缓解的诊断。 2. 次要目的：AI 辅助诊断 UC 组织学缓解用于预测 UC 复发。 3. 探索性目的：研发出 CAD 软件用于提升 UC 组织学缓解的诊断。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

双盲

试验项目经费来源

中国健康促进基金会

试验范围

/

目标入组人数

93;187

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.参照我国2018北京IBD诊断与治疗的共识意见诊断为UC的患者。 2.年龄18-75周岁（含），性别不限。 3.活检术后进行病理组织学检查者。 4.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在风险，理解研究程序且自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.随访过程中出现与初始诊断相异、发生严重合并症（如恶性肿瘤、严重心、脑、肾、肝脏疾病者）或与初始诊断相混淆的疾病（如CD、iTB）将被剔除。 2.结肠狭窄，或已行结直肠手术，不能完成包含整个结直肠检查及活检者；。 3.不能进行活组织检查的UC患者。 4.凝血功能异常，经研究者判断有临床意义者。 5.妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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