【ChiCTR2300075020】基于络风内动理论的络衡方调节外泌体miRNAs治疗不稳定性心绞痛的临床疗效与机制研究--随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075020

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

不稳定性心绞痛

试验通俗题目

基于络风内动理论的络衡方调节外泌体miRNAs治疗不稳定性心绞痛的临床疗效与机制研究--随机对照试验

试验专业题目

基于络风内动理论的络衡方调节外泌体miRNAs治疗不稳定性心绞痛的临床疗效与机制研究--随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

随机对照试验评价络衡方疗效并验证不稳定性心绞痛患者循环中白细胞特异性且络衡方作用有效的差异exos-miRNAs

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

采用区组随机的方法对纳入受试者按 1:1 的比例分为试验组及对照组（各 76 例），使用 STATA 15.0 产生大小为 2，4，6，且随机改变的区组对受试者进行分组。

盲法

本研究采用单盲，仅对受试者设盲，保证受试者不能确定自己的分组。研究者明确受试者的分组，在临床疗效评价时，对疗效评价者采用盲法，不告知其准确分组。

试验项目经费来源

国家自然科学基金委

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-75岁之间，性别不限； 2.经冠脉造影或冠脉CTA（1支或1支以上主要冠状动脉狭窄程度≥50%）证实为冠心病，或运动平板试验阳性，或陈旧心梗病史患者； 3.每周心绞痛发作次数大于2次，并且心绞痛分级在I-III级之间； 4.同意接受随访期间正确随访、采集标本及药物治疗安排； 5.本人及家属同意治疗方案，并签署知情同意书。 6.健康受试者既往无慢性疾病，血常规、血生化、体格检查、心电图等检查无异常，签署知情同意书。；

排除标准

1.慢性肾脏疾病合并严重的心、肺、肝和其他重要器官功能障碍的患者；严重的原发疾病，如造血系统和/或严重的心脏、肺、肝脏和其他重要器官功能障碍； 2.重度未控制高血压患者(收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg)； 3.严重心律失常（室性心动过速、心室颤动、Ⅲ度房室传导阻滞、心搏骤停、严重窦性心动过速和心动过缓、病态窦房结综合征、折返性室上性心动过速、心律失常导致血流动力学改变）； 4.预期生存期<12个月的癌症或其他全身性疾病； 5.过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对药物的成分过敏者； 6.妊娠期或哺乳期妇女； 7.存在与研究完成不匹配的精神、心理及其他问题的患者。 8.有特殊用药史或正在服用特殊药物，并可能对治疗结果存在影响者; 9.3个月内参加过其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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