【CTR20211901】阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中餐后生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20211901

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿司匹林肠溶片

药物类型

化药

规范名称

阿司匹林肠溶片

首次公示信息日的期

2021-08-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险。预防心肌梗死复发。中风的二级预防。降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险。降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险。动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术。预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞。降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于 50 岁者）心肌梗死发作的风险。

试验通俗题目

阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中餐后生物等效性试验

试验专业题目

阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中单中心、餐后、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

264002

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以烟台鲁银药业有限公司生产的阿司匹林肠溶片（100mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以 Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产的阿司匹林肠溶片（100mg，拜阿司匹灵®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂阿司匹林肠溶片在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18 周岁及以上。；2.男性受试者体重≥50.0 kg、女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在 19.0～26.0kg/m2 之内，包括 19.0kg/m2 和 26.0kg/m2。；3.健康状况良好（未见有临床意义的异常体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。；4.研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。；5.自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；

排除标准

1.已知对本药过敏者；或对某些食物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者。；2.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。；3.HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性。；4.有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者。；5.有药物滥用史或吸毒史者。；6.药物滥用筛查阳性者；7.筛选前 3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，每杯 200mL）者。；8.筛选前 3个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=284mL啤酒或 24mL烈酒或 124mL 葡萄酒）；9.筛选前 3 个月内，吸烟超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品者。；10.筛选前 2 周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者。；11.筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。；12.筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者；或筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者。；13.不能耐受静脉穿刺采血者。；14.有晕针或晕血史者。；15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；16.乳糖不耐受者。；17.研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市第十一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址