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【ChiCTR2000028933】鸦胆子油治疗晚期胃癌上市后安全性再评价及疗效评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000028933

试验状态

正在进行

药物名称

鸦胆子油

药物类型

/

规范名称

鸦胆子油

首次公示信息日的期

2020-01-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃恶性肿瘤

试验通俗题目

鸦胆子油治疗晚期胃癌上市后安全性再评价及疗效评价研究

试验专业题目

鸦胆子油治疗晚期胃癌上市后安全性再评价及疗效评价研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

① 采用真实世界研究方法，完成鸦胆子油用于晚期胃癌的上市后安全性再评价。 ② 评价鸦胆子油用于晚期胃癌维持治疗的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

项目组成员使用sas9.3 proc plan 生成编盲数据

盲法

open label

试验项目经费来源

课题

试验范围

/

目标入组人数

20;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-07

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1） 经病理学和/或细胞学确诊的晚期胃癌患者； 2） 有可评价病灶； 3） 年龄＞18周岁，性别不限； 4） 患者体力状态尚好，卡氏评分≥60分； 5） 具备维持化疗的适应症，经姑息化疗后疗效达SD或PR患者； 6） 自愿签署知情同意书，对接受治疗和随访有良好的依从性。；

排除标准

1） 合并严重心、肝、肾功能损害、造血功能障碍、精神障碍患者； 2） 未控制的糖尿病、高血压、溃疡患者；不受控制的感染患者； 3） 依从性差的患者； 4） 过敏体质者和已知或怀疑对任何研究性药物过敏的患者； 5） 近1个月内参加其他药物临床试验的患者； 6） 妊娠期、哺乳期妇女； 7） 研究者认为不宜参加本试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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