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【ChiCTR2400080026】薏苡附子败酱散防治进展性大肠腺瘤复发的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080026

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

大肠腺瘤

试验通俗题目

薏苡附子败酱散防治进展性大肠腺瘤复发的临床研究

试验专业题目

薏苡附子败酱散防治进展性大肠腺瘤复发的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究在既往研究的基础上，以肠道微环境为切入点，观察薏苡附子败酱散对进展性大肠腺瘤复发的防治效果;以腺瘤复发为关键疗效指标，以患者肠道菌群变化、免疫功能、中医证候评分等为次要观察指标，评价薏苡附子败酱散防治大肠癌的临床疗效。通过中医“治未病”的辨证思维揭示薏苡附子败酱散通过肠道微环境预防腺瘤癌变的科学性和有效性，挖掘经方的临床应用新价值和新规律。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究将由研究助理使用 SPSS 软件(版本 22.0)产生随机数字表实施随机化分组。

盲法

双盲（完全随机分组实现双盲，施盲对象是受试者和研究人员）。

试验项目经费来源

上海市科委生物医药支撑项目

试验范围

/

目标入组人数

65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 病理明确诊断为进展性大肠腺瘤，是指①具有>25%绒毛样结构,②直径≥10 mm 或伴高级别上皮内瘤变的腺瘤，符合上述条件之一者; 2. 年龄在 18-75 岁; 3. 中医证型符合脾虚湿蕴，瘀热阻滞证，拟行中药治疗者; 4. 三个月内未服用抗生素、阿司匹林、免疫抑制剂等药物; 5. 无严重心、肝、肾、造血系统疾病及其它影响药物评价因素者; 6. 饮食相对稳定的，能完整填写问卷，且自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1. 患者有消化道疾病、代谢类疾病、心血管疾病、肝病、神经类疾病和自身免 疫性疾病且病情不稳定、控制效果不佳者; 2. 长期规律性服用酸奶或益生菌(2-3 次/周，服用半年以上); 3. 孕妇及哺乳期妇女; 4. 对中药处方中某种药物过敏; 5. 已参加其他临床研究者; 6. 研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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