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【ChiCTR-INR-16009212】温阳活血法（心脉隆注射液）对严重脓毒症诱导心功能障碍影响的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16009212

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-09-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

严重脓毒症

试验通俗题目

温阳活血法（心脉隆注射液）对严重脓毒症诱导心功能障碍影响的多中心临床研究

试验专业题目

温阳活血法（心脉隆注射液）对严重脓毒症诱导心功能障碍影响的多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过临床试验证实心脉隆注射液对脓毒症患者心功能具有保护作用，有效降低脓毒症患者心功能障碍的发生。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机分组采用分层区组随机法。随机分配操作由广东省中医院临床研究方法学重点研究室人员采用SAS 9.2软件完成程序编写和随机化的操作。

盲法

/

试验项目经费来源

广东省科技厅-广东省中医药科学院联合专项；云南腾药制药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-09-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合严重脓毒症的诊断标准； (2)中医辨证为阳气亏虚血瘀证者； (3)年龄大于18岁者； (4)知情同意者。；

排除标准

（1）急性心肌梗死患者； （2）严重心力衰竭（心功能IV级，或左室射血分数≤30%）； （3）严重脓毒症辨证为其他证型的患者，如腑实证、阴虚证等； （4）有严重出血倾向或活动性出血者患者； （5）过敏体质或皮试心脉隆药物过敏患者； （6）不能配合研究的患者以及入ICU24小时内即发生死亡者,以及预计短期内死亡者（<5天），SOFA评分>12分； （7）肾功能不全，Cr＞300，或需要紧急CRRT者； （8）肝功能不全，总胆红素>100 umol/L； （9）妊娠、哺乳期妇女 （10）精神或法律上的残疾患者； （11）试验前3个月内参加其他药物临床试验者。；

研究者信息
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试验机构

广东省中医院

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