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【ChiCTR2000041010】“温补止痹汤”治疗强直性脊柱炎多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041010

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

“温补止痹汤”治疗强直性脊柱炎多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

“温补止痹汤”治疗强直性脊柱炎多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估“温补止痹汤”治疗强制性脊柱炎的临床疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由杭州市萧山区中医院委派的特殊人员运用SAS9.1 PROC PLAN，给定种子，以3个试验中心为分层因素，按1：1的比例生成随机数字表，

盲法

双盲

试验项目经费来源

浙江省杭州市萧山区中医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-02-28

是否属于一致性

入选标准

（1）符合1984年美国风湿病学会修订的AS纽约标准；（2）诊断符合 1984 年修订的纽约标准，筛选时病情活动：采用 Bath 强直性脊柱炎疾病活动性指数（Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index，BASDAI），评分≥4分提示病情活动。（3）年龄≥18岁且发病年龄≤45岁，男女不限；（4）签署知情同意书并保证试验依从性；（5）育龄期妇女经检测确定无妊娠，且整个试验期间无妊娠计划；（6）无结核病感染史及活动性结核病史。；

排除标准

（1）合并其他类型自身免疫性疾病如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病等，或免疫缺陷病如HIV等；（2）肿瘤及癌症患者；（3）过敏体质者或对本试验药物过敏者或使用本试验药物有严重不良反应患者；（4）哺乳期或妊娠期妇女；（5）躁狂、抑郁等精神类疾患者；（6）具有传染病病史者如结核、乙肝及HIV病毒携带者等传染类疾病。（7）合并控制不良的内科疾患如糖尿病、高血压及高脂血症等；（8）有阿片类镇痛药、镇静催眠药及酒精滥用史者；（9）合并严重肝、肾疾病或肝肾功能损害严重（ALT或AST高于正常上限的1.5倍以上，血肌酐水平高于正常上限的1.5倍以上）（10）患有血液系统疾病患者，如 1）血红蛋白<9g/dL，或红细胞压积<30%； 2）白细胞计数<3.0×10^9/L； 3）嗜中性粒细胞计数<1.2.0×10^9/L； 4）血小板计数<100×10^9/L等；（11）依从性差，无法满足随访要求者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省杭州市萧山区中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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