ChiCTR2300072977
正在进行
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中成药
递法明片
2023-06-29
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近视
口服递法明片对减缓儿童近视进展的有效性和安全性
口服递法明片对减缓儿童近视进展的有效性和安全性
通过与空白对照组比较, 评估递法明片对减缓儿童近视进展的有效性和安全性
随机交叉对照
探索性研究/预试验
对纳入的研究对象按 1:1 进行随机分组。研究对象入组后将给予相应的随机号和治疗方案。一旦随机号已经使用，即使病例脱落，此随机号和相应的治疗方案不再使用，但研究病历调查内容应保存。
无
惠州市百吉瑞医药有限公司
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74
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2023-07-01
2024-12-31
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1.年龄≥6 岁且≤12 岁，需经其监护人书面同意，性别不限； 2.双眼睫状肌麻痹下客观验光等效球镜度均在-0.50D（含）至-6.00D（含）之间（基于睫状肌麻痹下客观验光检查的平均值）； 3. 双眼散光绝对值均≤1.50D（基于睫状肌麻痹后客观验光检查的平均值）； 4. 双眼最佳矫正视力均≥4.9； 5.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。；
请登录查看1.有过眼内手术史者； 2.临床上有异常的裂隙灯检查发现； 3.眼底检查结果≥2 级； 4.眼压异常（眼压＜10mmHg 或眼压＞21mmHg 或双眼眼压差>5mmHg）； 5.合并有其他眼部疾病，如葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤，以及任何影响视功能的眼部病变； 6.患有全身性疾病造成免疫低下的患者（如糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者或其他研究者认为不适合服用产品等的疾病）； 7. 蔗糖不耐受、果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征或蔗糖酶/异麦芽糖酶缺乏症患者； 8.只有单眼符合入选标准者； 9.不能定期进行眼部检查者； 10. 三个月内曾参与过或现在正在参与任何近视控制临床研究试验； 11. 三个月或现在正在使用硬性角膜接触镜（含护理产品）、多焦接触镜、渐进多焦镜片等特殊设计近视控制镜、哺光仪、低浓度阿托品类药物等； 12. 显性斜视； 13. 研究者判定不能入选者。；
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