【ChiCTR2400084642】5-氟尿嘧啶治疗痤疮的有效性及安全性的随机、双盲及阳性药平行对照的验证实验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400084642

试验状态

尚未开始

药物名称

5-氟尿嘧啶

药物类型

规范名称

5-氟尿嘧啶

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

痤疮

试验通俗题目

5-氟尿嘧啶治疗痤疮的有效性及安全性的随机、双盲及阳性药平行对照的验证实验

试验专业题目

5-氟尿嘧啶治疗痤疮的有效性及安全性的随机、双盲及阳性药平行对照的验证实验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

5-氟尿嘧啶通过抑制核酸的形成调节代谢，有望成为治疗痤疮的新药物。本研究通过设计随机、双盲及阳性药平行对照的实验对研究者面部痤疮注射5-氟尿嘧啶与A型肉毒素并定期随访观察，探讨5-氟尿嘧啶相比于常见治疗痤疮药物A型肉毒素的非劣性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本临床试验采取信封随机以区组随机化方式对患者进行入组，统计学专家应用R生成随机种子，通过计算机程序在设定随机种子前提下生成随机数并以秩次生成随机区组序列，按照1:1的比例分配至各区组内的两个治疗组别。

盲法

对受试者和评估者设盲

试验项目经费来源

中国医学科学院整形外科医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-24

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18一65（含）周岁，性别不限；（2）诊断为面部痤疮；（3）自愿加入本实验并签署知情同意书；

排除标准

（1）有愈合障碍病史或瘢痕疙瘩病史的患者。（2）已知存在全身感染或拟接受试验治疗部位局部感染的患者。（3）有免疫抑制/免疫失调症（包括HIV感染或AIDS)病史或服用免疫抑制药物的患者。（4）过去1个月内有晒伤史的患者。（5）过去1个月内拟治疗区域接受过手术治疗包括：微创、整形手术、紫外光疗、强脉冲光、激光、射频治疗。（6）过去1个月内服用过或正在服用抗凝药物或影响伤口愈合类药物的患者。（7）过去1个月内服用过或正在服用或涂抹过米诺环素、异维A酸等治疗痤疮的药物的患者。（8）目前患有癫痫、情绪障碍或认知障碍不能配合治疗者。（9）妊娠、哺乳期女性或在试验期间有怀孕或生育计划者。（10） 1个月内参加过其它干预性临床试验者。（11）研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院整形外科医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看