【ChiCTR2000037702】儿童哮喘控制不良的影响因素分析及预测模型的构建

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037702

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

儿童哮喘控制不良的影响因素分析及预测模型的构建

试验专业题目

儿童哮喘控制不良的影响因素分析及预测模型的构建

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 分析IOS参数、FeNO、YKL-40与FEF25-75的相关性，评价各指标与小气道功能的关系； 2. 分析基线肺功能参数、炎症标志物及两次检查的差值等相关指标与儿童哮喘控制的相关性，筛选出哮喘控制不良的危险因素； 3. 根据危险因素构建儿童哮喘控制不良的预测模型，通过ROC曲线评价模型的预测价值； 4. 帮助临床医生早期识别需要积极治疗和频繁后续随访的病人，为哮喘的治疗和控制提供临床参考价值。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机对照试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

医院资助

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-24

试验终止时间

2021-08-24

是否属于一致性

入选标准

1.年龄5~17岁，性别不限； 2.符合《儿童支气管哮喘诊断与防治指南（2016年版）》诊断标准，由专科医生诊断为轻度至中度哮喘者，具体诊断标准如下：（1）反复喘息、咳嗽、气促、胸闷，多与接触变应原、冷空气、物理、化学性刺激、呼吸道感染、运动以及过度通气（如大笑和哭闹）等有关，常在夜间和（或）凌晨发作或加剧；（2）发作时双肺可闻及散在或弥漫性，以呼气相为主的哮鸣音，呼气相延长；（3）上述症状和体征经抗哮喘治疗有效，或自行缓解；（4）除外其他疾病所引起的喘息、咳嗽、气促和胸闷；（5）临床表现不典型者（如无明显喘息或哮鸣音），应至少具备以下1项：a.证实存在可逆性气流受限：①支气管舒张试验阳性：吸人速效β2受体激动剂（如沙丁胺醇压力定量气雾剂200~400 μg）后15 min第一秒用力呼气量（FEV1）增加≥12％；②抗炎治疗后肺通气功能改善：给予吸入糖皮质激素和（或）抗白三烯药物治疗4~8周，FEV1增加≥12％；b.支气管激发试验阳性；c.最大呼气峰流量（PEF）日间变异率（连续监测2周）≥13%。符合第1~4条或第4、5条者，可诊断为哮喘； 3.哮喘控制良好者； 4.患儿口头同意，家长或法定监护人知情同意并能如实填写问卷；；

排除标准

1. 患其它慢性肺部疾病，如支气管扩张、囊性纤维化、肺间质性疾病、肺炎等； 2. 由其他原因引起的喘息（如支气管肺发育不良、原发性纤毛运动障碍、先天性呼吸道畸形、机械阻塞、心脏病变、神经肌肉异常等）或合并原发性免疫缺陷病等； 3. 合并心脏、肝、肾、造血系统及其他脏器较严重的原发性疾病； 4. 危重症哮喘； 5. FeNO测定前进食菠菜、动物内脏等含氮高的食物，测定前2 h饮用咖啡、可乐等刺激性饮料，测定前4 h剧烈运动者； 6.IOS测试前6小时使用ICS，短效支气管扩张剂或两者同时使用； 7. 纳入研究前4周内有哮喘急性发作需要全身糖皮质激素治疗者； 8. 正在或30 d内参加过其他临床研究； 9. 研究者认为不合适参加研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰安市妇幼保健院

研究负责人电话

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