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【ChiCTR2400093010】手术对比药物治疗非侵袭泌乳素细胞腺瘤的单臂回顾性多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093010

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

泌乳素细胞腺瘤

试验通俗题目

手术对比药物治疗非侵袭泌乳素细胞腺瘤的单臂回顾性多中心研究

试验专业题目

手术对比药物治疗非侵袭泌乳素细胞腺瘤的单臂回顾性多中心研究

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200025

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临床试验信息
试验目的

旨在观察手术历史性对比 DAs治疗对泌乳素细胞微腺瘤或非侵袭性大腺瘤的疗效及安全性研究

试验分类
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试验类型

历史对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

君慈青年研究培育基金

试验范围

/

目标入组人数

107

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①泌乳素细胞腺瘤诊断： 临床表现：女性主要表现为月经不调（月经稀发、月经淋漓不净、闭经等等）、溢乳、反复流产及不孕等等；男性泌乳素腺瘤主要表现为性欲减退、阳痿、男性乳腺发育、精子数目减少，甚至生殖器萎缩等；实验室检查:泌乳素水平一般大于150ng/ml；影像学检查:垂体增强 MRI 检查等； ②垂体增强 MRI 提示肿瘤边界清楚，微腺瘤或非侵袭性大腺瘤； ③年龄：15-80岁； ④性别：不限； ⑤Karnofsky(KPS)评分≥70； ⑥无反手术指证；

排除标准

①接受过伽马刀治疗的泌乳素细胞腺瘤患者； ②侵袭性泌乳素垂体腺瘤，即肿瘤侵袭了周围组织结构，例如海绵窦、蝶窦、筛窦和三脑室等；从影像学上来评价，主要表现是对海绵窦的侵袭和包绕，Knosp分级3级和4级； ③接受过除DAs其他针对泌乳素细胞腺瘤药物治疗的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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研究负责人邮编

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